- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03758378
Evaluation of Food Additive Contributions to Obesity - Feasibility Study 2
18 août 2019 mis à jour par: Natalia McInnes, McMaster University
The effects of food additives on body weight in humans are largely unknown.
This is a before-and-after feasibility study in 5 obese adults who will be followed for 5 months.
Eligible participants with meet with the study team and will be taught how to limit the exposure to the studied food additives in their diet.
Participants will also be asked to limit eating out to a maximum of 2 days per week.
Primary outcomes in this study are recruitment rate, retention rate and adherence to the proposed dietary intervention.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- BMI>/=30 kg/m2
- routine consumption/use of (i) >/=250 ml of artificially-sweetened beverages per day and/or (ii) >/=1 gum per day
- willingness and ability to follow the proposed dietary intervention
- informed consent
Exclusion Criteria:
- previous or planned bariatric surgery in the next 1 year
- current or planned participation in any structured weight-loss programs in the next 6 months
- current or recent (within the last 6 months) use of weight-loss-inducing drugs or systemic steroids
- bipolar disorder or attention deficit hyperactivity disorder
- current use of anti-depressant or anti-psychotic medications
- eating disorder or any other active disorder that may lead to significant weight changes
- working night shifts
- pregnancy or planned pregnancy in the next 1 year
- uncontrolled diabetes mellitus or diabetes requiring treatment with >2 oral diabetes medications or with insulin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention diététique
|
Limiting dietary exposure to high intensity sweeteners and sugar alcohols; limiting eating out to a maximum of 2 days per week.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de recrutement
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
|
|
Retention rate
Délai: 5 months
|
5 months
|
|
Proportion of meals/beverages suspected to contain the studied food additives on 3 unannounced 24-hour dietary recalls
Délai: 2 to 4 months
|
Adherence to the dietary intervention
|
2 to 4 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2018
Première publication (Réel)
29 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5311
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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