Prophylaxie antibiotique orale en chirurgie colorectale (ABCR)
6 janvier 2020 mis à jour par: Dr. Boris Jansen-Winkeln, University of Leipzig
Préparation mécanique de l'intestin et prophylaxie antibiotique orale par rapport à la préparation mécanique de l'intestin en chirurgie colorectale avec injection i.v. Prophylaxie antibiotique
Les investigateurs réalisent une étude cas-témoins pour comparer la préparation avant la chirurgie colorectale élective.
Le premier groupe est un patient prospectif - registre de tous les patients avec préparation mécanique de l'intestin (MBP) et prophylaxie antibiotique orale la veille de la chirurgie colorectale.
Le deuxième groupe est un collectif historique de patients avec MBP uniquement et chirurgie colorectale.
Les cas correspondaient au système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), à l'IMC, à la procédure opératoire et aux facteurs de risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
- Recrutement
- Universitätsklinikum Leipzig - AöR
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients qui reçoivent une chirurgie colorectale élective.
La description
Critère d'intégration:
- toutes les résections colorectales
Critère d'exclusion:
- allergie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Antibiotiques oraux
Les patients reçoivent une préparation mécanique de l'intestin et une prophylaxie antibiotique orale avec 4 g de paromomycine (poudre de sulfate de paromomycine) et 1 g de métronidazole p.o. et périopératoire i.v.
prophylaxie antibiotique avec Ertepanem 1g i.v.
|
Les patients reçoivent de la paromomycine et du métronidazole la veille de la chirurgie colorectale après préparation mécanique de l'intestin
Autres noms:
|
|
iv Antibiotiques
Les patients reçoivent une préparation mécanique de l'intestin et une injection intra-utérine périopératoire.
prophylaxie antibiotique avec Ertepanem 1g i.v.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Infections du site opératoire
Délai: 30 jours (exact 30 jours après la date de l'Opération)
|
Tout type d'infection du site opératoire au cours postopératoire.
|
30 jours (exact 30 jours après la date de l'Opération)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fuite anastomotique
Délai: 30 jours (exact 30 jours après la date de l'Opération)
|
Tous avec des méthodes objectives de fuite anastomotique prouvée (comme un lavement de contraste, une ré-opération ou une endoscopie)
|
30 jours (exact 30 jours après la date de l'Opération)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Boris Jansen-Winkeln, PD Dr., University of Leipzig
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2018
Première publication (Réel)
30 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABCR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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