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Profilassi antibiotica orale nella chirurgia colorettale (ABCR)

6 gennaio 2020 aggiornato da: Dr. Boris Jansen-Winkeln, University of Leipzig

Preparazione meccanica dell'intestino e profilassi antibiotica orale rispetto alla preparazione meccanica dell'intestino nella chirurgia del colon-retto con i.v. Profilassi antibiotica

Gli investigatori eseguono uno studio caso-controllo per confrontare la preparazione prima della chirurgia colorettale elettiva. Il primo gruppo è un potenziale paziente - registro in tutti i pazienti con preparazione intestinale meccanica (MBP) e profilassi antibiotica orale il giorno prima della chirurgia del colon-retto. Il secondo gruppo è un collettivo storico di pazienti con solo MBP e chirurgia colorettale. I casi corrispondevano al sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), al BMI, alla procedura operativa e ai fattori di rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutte le resezioni colorettali

Criteri di esclusione:

  • allergia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Antibiotici orali
I pazienti ricevono la preparazione intestinale meccanica e la profilassi antibiotica orale con 4 g di paromomicina (polvere di paromomicina solfato) e 1 g di metronidazolo p.o. e perioperatorio i.v. profilassi antibiotica con Ertepanem 1g i.v.
Droga: Polvere di solfato di paromomicina
I pazienti ricevono paromomicina e metronidazolo il giorno prima della chirurgia colorettale dopo la preparazione intestinale meccanica
Altri nomi:
  • Metronidazolo
iv Antibiotici
I pazienti ricevono la preparazione intestinale meccanica e l'i.v. perioperatoria. profilassi antibiotica con Ertepanem 1g i.v.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni (30 giorni esatti dopo la data dell'Operazione)
Qualsiasi tipo di infezione del sito chirurgico nel decorso postoperatorio.
30 giorni (30 giorni esatti dopo la data dell'Operazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita anastomotica
Lasso di tempo: 30 giorni (30 giorni esatti dopo la data dell'Operazione)
Tutti con metodi oggettivi provati perdite anastomotiche (come clistere di contrasto, reintervento o endoscopia)
30 giorni (30 giorni esatti dopo la data dell'Operazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Investigatori

  • Investigatore principale: Boris Jansen-Winkeln, PD Dr., University of Leipzig

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABCR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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