結腸直腸手術における経口抗生物質予防 (ABCR)
2020年1月6日 更新者：Dr. Boris Jansen-Winkeln、University of Leipzig
結腸直腸手術における機械的腸の準備と経口抗生物質による予防 vs. 静脈内投与による機械的腸の準備抗生物質による予防
治験責任医師は、選択的結腸直腸手術の前の準備を比較するために症例対照研究を行います。
最初のグループは、結腸直腸手術の前日に機械的腸準備（MBP）および経口抗生物質予防を行ったすべての患者の登録患者です。
2 番目のグループは、MBP のみで結腸直腸手術を受けた歴史的な患者集団です。
症例は、米国麻酔学会（ASA）の身体状態分類システム、BMI、手術手順、および危険因子が一致していました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Boris Jansen-Winkeln, PD Dr.
- 電話番号：17200 +49-314-97
- メール：boris.jansen-winkeln@medizin.uni-leipzig.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ines Gockel, Prof. Dr.
研究場所
-
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Sachsen
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- 募集
- Universitätsklinikum Leipzig - AöR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
待機的結腸直腸手術を受けるすべての患者。
説明
包含基準:
- すべての結腸直腸切除
除外基準:
- アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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経口抗生物質
患者は、4gのパロモマイシン（パロモマイシン硫酸塩粉末）と1gのメトロニダゾール経口による腸の機械的準備と経口抗生物質予防を受けます。および周術期のi.v。
Ertepanem 1g i.v.による抗生物質予防
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患者は、機械的腸の準備の後、結腸直腸手術の前日にパロモマイシンとメトロニダゾールを受け取ります
他の名前：
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iv 抗生物質
患者は、機械的腸の準備と周術期の静脈内投与を受けます。
Ertepanem 1g i.v.による抗生物質予防
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位感染症
時間枠：30日（運用日からちょうど30日後）
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-術後経過におけるあらゆる種類の手術部位感染。
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30日（運用日からちょうど30日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吻合リーク
時間枠：30日（運用日からちょうど30日後）
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すべて客観的な方法で吻合漏れが証明されている（造影浣腸、再手術、内視鏡検査など）
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30日（運用日からちょうど30日後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Boris Jansen-Winkeln, PD Dr.、University of Leipzig
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月17日
一次修了 (予想される)
2020年5月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月29日
最初の投稿 (実際)
2018年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パロモマイシン硫酸塩粉末の臨床試験
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