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Antibioticoprofilaxia Oral em Cirurgia Colorretal (ABCR)

6 de janeiro de 2020 atualizado por: Dr. Boris Jansen-Winkeln, University of Leipzig

Preparação Mecânica do Intestino e Profilaxia Antibiótica Oral vs. Preparação Mecânica do Intestino em Cirurgia Colorretal com Injeção i.v. Profilaxia Antibiótica

Os investigadores realizam um estudo de caso-controle para comparar a preparação antes da cirurgia colorretal eletiva. O primeiro grupo é um paciente prospectivo - registro em todos os pacientes com preparo intestinal mecânico (MBP) e profilaxia antibiótica oral no dia anterior à cirurgia colorretal. O segundo grupo é um coletivo histórico de pacientes apenas com POM e cirurgia colorretal. Os casos foram compatíveis com o sistema de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA), IMC, procedimento operatório e fatores de risco.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que recebem cirurgia colorretal eletiva.

Descrição

Critério de inclusão:

  • todas as ressecções colorretais

Critério de exclusão:

  • alergia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Antibióticos Orais
Os pacientes recebem preparo intestinal mecânico e profilaxia antibiótica oral com 4g de Paromomicina (Pó de Sulfato de Paromomicina) e 1g de Metronidazol p.o. e perioperatório i.v. profilaxia antibiótica com Ertepanem 1g i.v.
Medicamento: Sulfato de Paromomicina em Pó
Os pacientes recebem Paromomicina e Metronidazol um dia antes da cirurgia colorretal após preparo mecânico do intestino
Outros nomes:
  • Metronidazol
IV Antibióticos
Os pacientes recebem preparação mecânica do intestino e infusão intravenosa perioperatória. profilaxia antibiótica com Ertepanem 1g i.v.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecções de Sítio Cirúrgico
Prazo: 30 dias (exatos 30 dias após a data da Operação)
Qualquer tipo de infecção de sítio cirúrgico no pós-operatório.
30 dias (exatos 30 dias após a data da Operação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vazamento Anastomótico
Prazo: 30 dias (exatos 30 dias após a data da Operação)
Todos com métodos objetivos comprovados de vazamento anastomótico (como enema de contraste, reoperação ou endoscopia)
30 dias (exatos 30 dias após a data da Operação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Leipzig

Investigadores

  • Investigador principal: Boris Jansen-Winkeln, PD Dr., University of Leipzig

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABCR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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