Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale antibiotische profylaxe bij colorectale chirurgie (ABCR)

6 januari 2020 bijgewerkt door: Dr. Boris Jansen-Winkeln, University of Leipzig

Mechanische darmvoorbereiding en orale antibiotische profylaxe versus mechanische darmvoorbereiding bij colorectale chirurgie met i.v. Antibiotica profylaxe

De onderzoekers voeren een case-control studie uit om de voorbereiding voorafgaand aan electieve colorectale chirurgie te vergelijken. De eerste groep is een prospectieve patiëntenregistratie bij alle patiënten met mechanische darmvoorbereiding (MBP) en orale antibiotische profylaxe de dag voor colorectale chirurgie. De tweede groep is een historisch collectief van patiënten met alleen MBP en colorectale chirurgie. De gevallen waren overeenkomsten in het classificatiesysteem voor fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA), BMI, operatieve procedure en risicofactoren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • Werving
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die een electieve colorectale operatie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle colorectale resecties

Uitsluitingscriteria:

  • allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Orale antibiotica
De patiënten krijgen mechanische darmvoorbereiding en orale antibiotische profylaxe met 4 g paromomycine (paromomycinesulfaatpoeder) en 1 g metronidazol p.o. en perioperatieve i.v. antibiotische profylaxe met Ertepanem 1g i.v.
Geneesmiddel: Paromomycinesulfaatpoeder
De patiënten krijgen Paromomycine en Metronidazol de dag voorafgaand aan colorectale chirurgie na mechanische darmvoorbereiding
Andere namen:
  • Metronidazol
iv Antibiotica
De patiënten krijgen mechanische darmvoorbereiding en perioperatieve i.v. antibiotische profylaxe met Ertepanem 1g i.v.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische wondinfecties
Tijdsspanne: 30 dagen (exact 30 dagen na de operatiedatum)
Elke vorm van postoperatieve wondinfectie in het postoperatieve beloop.
30 dagen (exact 30 dagen na de operatiedatum)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naadlekkage
Tijdsspanne: 30 dagen (exact 30 dagen na de operatiedatum)
Allemaal met objectieve methoden bewezen naadlekkage (zoals contrastklysma, heroperatie of endoscopie)
30 dagen (exact 30 dagen na de operatiedatum)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leipzig

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boris Jansen-Winkeln, PD Dr., University of Leipzig

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABCR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paromomycinesulfaatpoeder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren