Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cellule TCR-T pour l'immunothérapie du cancer du poumon et d'autres tumeurs solides

12 février 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Cellules TCR-T ciblant les cellules cancéreuses pour l'immunothérapie du cancer du poumon et d'autres tumeurs solides : essai clinique de phase I

Des cultures d'organoïdes tumoraux et de TIL (et/ou de lymphocytes T périphériques) seront établies à partir de tissus frais de cancer du poumon et d'autres tumeurs solides. La coculture sera utilisée pour cribler les lymphocytes T sensibles à la tumeur qui sont ensuite sélectionnés pour l'expansion monoclonale et le clonage TCR pour la reconstitution artificielle des lymphocytes TCR-T. Après vérification par de multiples études in vitro et in vivo, un grand nombre de cellules TCR-T seront réintroduites dans les patients via une veine, une artère ou une ponction tumorale, ou des combinaisons. Dans cette étude de phase I, la sécurité, la tolérance et l'efficacité préliminaire de l'immunothérapie cellulaire TCR-T chez l'homme seront d'abord évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Choisir les patients appropriés avec l'expression de KK-LC-1 dans le cancer du poumon avancé ou d'autres tumeurs solides, avec consentement écrit pour cette étude ;
  2. Effectuer une biopsie pour obtenir des tissus de la tumeur/du ganglion lymphatique pour les organoïdes, les TIL, les cellules DC et T, la coculture pour le dépistage des cellules T anti-tumorales, sélectionner les cellules T monoclonales ;
  3. Clone de séquence TCR ciblant KK-LC-1 ; recueillir les PBMC du sang des patients, isoler et activer les lymphocytes T et produire les lymphocytes TCR-T ;
  4. Tester la qualité et l'activité de destruction des cellules TCR-T, puis retransplanter les patients via des injections systémiques (veine et/ou artère) ou locales, et suivre de près pour collecter les données cliniques connexes si nécessaire ;
  5. Évaluer les résultats cliniques au besoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chine, 51260
        • Recrutement
        • the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. les patients atteints d'une tumeur pulmonaire avancée ou d'une autre tumeur solide pour lesquels une biopsie est possible
  2. Espérance de vie > 12 semaines
  3. Score de Child-Pugh-Turcotte <7
  4. Fonction cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénale adéquate
  5. Cellules T transduites autologues disponibles avec une expression supérieure ou égale à 20 % des séquences TCR ciblées déterminées par cytométrie en flux et destruction des cellules tumorales supérieure ou égale à 20 % dans le test de cytotoxicité
  6. Consentement éclairé expliqué, compris et signé par le patient/tuteur. Le patient/tuteur reçoit une copie du consentement éclairé. -

Critère d'exclusion:

  1. Avait déjà accepté la thérapie génique;
  2. Taille de la tumeur supérieure à 25 cm ;
  3. Infection virale grave telle que le VHB, le VHC, le VIH, et al
  4. Positivité connue pour le VIH
  5. Antécédents de transplantation pulmonaire
  6. Maladie infectieuse active liée aux bactéries, virus, champignons, etc.
  7. Autres maladies graves que les enquêteurs considèrent comme non appropriées ;
  8. Femmes enceintes ou allaitantes
  9. Traitement stéroïdien systémique (supérieur ou égal à 0,5 mg équivalent prednisone/kg/jour)
  10. Autres conditions que les enquêteurs jugent inappropriées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de thérapie cellulaire TCR-T
Les patients atteints d'un cancer du poumon ou d'autres tumeurs solides qui pourraient bénéficier d'une immunothérapie seront traités en ciblant les cellules TCR-T.
Biologique: Cellules TCR-T
L'ingénierie des cellules TCR-T ciblant les tumeurs pulmonaires et d'autres tumeurs solides sera transfusée aux patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une toxicité limitant la dose
Délai: trois mois
Une toxicité limitant la dose est définie comme toute toxicité considérée comme étant principalement liée aux cellules TCR-T, qui est irréversible, ou potentiellement mortelle ou hématologique ou non hématologique de grade 3-5.
trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients dont la meilleure réponse est une rémission complète ou une rémission partielle
Délai: trois mois
Les taux de réponse seront estimés comme le pourcentage de patients dont la meilleure réponse est une rémission complète ou une rémission partielle en combinant les données des patients. Pour comparer avec les données historiques, un intervalle de confiance de 95 % sera calculé pour le taux de réponse.
trois mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Persistance médiane des cellules TCR-T
Délai: Cinq ans
La persistance médiane des cellules TCR-T sera mesurée par rt-PCR quantitative.
Cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Collaborateurs

Tcell Immune (Guangzhou) Science and Technology Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZZTCRT-006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cellules TCR-T

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner