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TCR-T-Zelle für die Immuntherapie von Lungenkrebs und anderen soliden Tumoren

12. Februar 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

TCR-T-Zellen, die auf Krebszellen für die Immuntherapie von Lungenkrebs und anderen soliden Tumoren abzielen: Klinische Phase-I-Studie

Kulturen von Tumororganoiden und TILs (und/oder peripheren T-Zellen) werden aus frischem Gewebe von Lungenkrebs und anderen soliden Tumoren etabliert. Kokulturen werden verwendet, um tumorresponsive T-Zellen zu screenen, die weiter auf monoklonale Expansion und TCR-Klonierung für die gentechnisch veränderte Rekonstitution von TCR-T-Zellen selektiert werden. Nach Verifizierung durch mehrere In-vitro- und In-vivo-Studien wird eine große Anzahl von TCR-T-Zellen über Venen-, Arterien- oder Tumorpunktion oder Kombinationen wieder in die Patienten eingebracht. In dieser Phase-I-Studie werden zunächst die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit der TCR-T-Zell-Immuntherapie am Menschen bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Auswahl geeigneter Patienten mit KK-LC-1-Expression bei fortgeschrittenem Lungenkrebs oder anderen soliden Tumoren mit schriftlicher Zustimmung für diese Studie;
  2. Führen Sie eine Biopsie durch, um Gewebe aus Tumor/Lymphknoten für Organoide, TILs, DC und T-Zellen zu erhalten, Kokultur zum Screening von Anti-Tumor-T-Zellen, selektieren Sie monoklonale T-Zellen;
  3. Klonen Sie die TCR-Sequenz, die auf KK-LC-1 abzielt; Sammeln von PBMCs aus dem Blut der Patienten, Isolieren und Aktivieren der T-Zellen und Produzieren der TCR-T-Zellen;
  4. Testen Sie die Qualität und Tötungsaktivität der TCR-T-Zellen und transplantieren Sie die Patienten dann über systemische (Vene und/oder Arterie) oder lokale Injektionen zurück und verfolgen Sie sie engmaschig, um bei Bedarf entsprechende klinische Daten zu sammeln;
  5. Werten Sie die klinischen Ergebnisse nach Bedarf aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 51260
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit fortgeschrittenem Lungentumor oder anderen soliden Tumoren, bei denen eine Biopsie möglich ist
  2. Lebenserwartung >12 Wochen
  3. Child-Pugh-Turcotte-Score <7
  4. Ausreichende Herz-, Lungen-, Leber-, Nierenfunktion
  5. Verfügbare autologe transduzierte T-Zellen mit mehr als oder gleich 20 % Expression von gezielten TCR-Sequenzen, bestimmt durch Durchflusszytometrie und Abtöten von Tumorzellen von mehr als oder gleich 20 % im Zytotoxizitätsassay
  6. Einverständniserklärung, erklärt, verstanden und unterschrieben vom Patienten/Erziehungsberechtigten. Patient/Erziehungsberechtigter erhält eine Kopie der Einverständniserklärung. -

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte zuvor eine Gentherapie akzeptiert;
  2. Tumorgröße über 25 cm;
  3. Schwere Virusinfektion wie HBV, HCV, HIV, et al
  4. Bekannte HIV-Positivität
  5. Geschichte der Lungentransplantation
  6. Aktive Infektionskrankheit im Zusammenhang mit Bakterien, Viren, Pilzen usw
  7. Andere schwere Krankheiten, die die Ermittler für nicht angemessen halten;
  8. Schwangere oder stillende Frauen
  9. Systemische Steroidbehandlung (größer oder gleich 0,5 mg Prednisonäquivalent/kg/Tag)
  10. Andere Bedingungen, die die Ermittler für nicht angemessen halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TCR-T-Zelltherapie-Gruppe
Geeignete Patienten mit Lungenkrebs oder anderen soliden Tumoren, die von einer Immuntherapie profitieren könnten, werden mit zielgerichteten TCR-T-Zellen behandelt.
Biologisch: TCR-T-Zellen
Gentechnisch hergestellte TCR-T-Zellen, die auf Lungentumoren und andere solide Tumore abzielen, werden den Patienten zurücktransfundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit dosislimitierender Toxizität
Zeitfenster: drei Monate
Eine dosislimitierende Toxizität ist definiert als jede Toxizität, die als primär mit den TCR-T-Zellen zusammenhängend angesehen wird, die irreversibel oder lebensbedrohlich oder hämatologisch oder nicht hämatologisch Grad 3-5 ist.
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit bestem Ansprechen entweder als vollständige Remission oder partielle Remission
Zeitfenster: drei Monate
Die Ansprechraten werden als Prozentsatz der Patienten geschätzt, deren bestes Ansprechen entweder eine vollständige Remission oder eine partielle Remission ist, indem die Daten der Patienten kombiniert werden. Zum Vergleich mit historischen Daten wird für die Rücklaufquote ein Konfidenzintervall von 95 % berechnet.
drei Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane TCR-T-Zellpersistenz
Zeitfenster: 5 Jahre
Die mediane TCR-T-Zellpersistenz wird durch quantitative rt-PCR gemessen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Mitarbeiter

Tcell Immune (Guangzhou) Science and Technology Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZZTCRT-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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