Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клетки TCR-T для иммунотерапии рака легкого и других солидных опухолей

12 февраля 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Клетки TCR-T, нацеленные на раковые клетки, для иммунотерапии рака легких и других солидных опухолей: клинические испытания фазы I

Культуры опухолевых органоидов и TIL (и/или периферических Т-клеток) получают из свежей ткани рака легкого и других солидных опухолей. Совместное культивирование будет использоваться для скрининга чувствительных к опухоли Т-клеток, которые далее отбираются для моноклональной экспансии и клонирования TCR для инженерной реконструкции TCR-T-клеток. После проверки многочисленными исследованиями in vitro и in vivo большое количество TCR-T-клеток будет введено обратно пациентам через пункцию вены, артерии или опухоли или их комбинации. В этой фазе исследования I в первую очередь будут оцениваться безопасность, переносимость и предварительная эффективность иммунотерапии TCR-T-клетками человека.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Выберите подходящих пациентов с экспрессией KK-LC-1 при распространенном раке легкого или других солидных опухолях с письменным согласием на это исследование;
  2. Выполнение биопсии для получения ткани из опухоли/лимфатического узла на наличие органоидов, TIL, DC и Т-клеток, совместное культивирование для скрининга противоопухолевых Т-клеток, выбор моноклональных Т-клеток;
  3. Клонировать последовательность TCR, нацеленную на KK-LC-1; собирать PBMC из крови пациентов, изолировать и активировать Т-клетки и продуцировать TCR-T-клетки;
  4. Проверьте качество и убивающую активность TCR-T-клеток, а затем пересадите их обратно пациентам с помощью системных (вена и / или артерия) или местных инъекций и внимательно следите за сбором соответствующих клинических данных по мере необходимости;
  5. При необходимости оцените клинические результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Китай, 51260
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты с запущенной опухолью легкого или другой солидной опухолью, при которых возможна биопсия
  2. Ожидаемая продолжительность жизни> 12 недель
  3. Оценка Чайлда-Пью-Теркотта <7
  4. Адекватная работа сердца, легких, печени, почек
  5. Доступные аутологичные трансдуцированные Т-клетки с экспрессией целевых последовательностей TCR, превышающей или равной 20%, определенной с помощью проточной цитометрии, и гибелью опухолевых клеток, превышающей или равной 20% в анализе цитотоксичности.
  6. Информированное согласие, разъясненное, понятое и подписанное пациентом/опекуном. Пациент/опекун получил копию информированного согласия. -

Критерий исключения:

  1. Раньше принимал генную терапию;
  2. Размер опухоли более 25см;
  3. Тяжелая вирусная инфекция, такая как HBV, HCV, ВИЧ и др.
  4. Известный ВИЧ-положительный
  5. История трансплантации легких
  6. Активное инфекционное заболевание, связанное с бактериями, вирусами, грибками и др.
  7. Другие тяжелые заболевания, которые исследователи считают нецелесообразными;
  8. Беременные или кормящие женщины
  9. Системное лечение стероидами (больше или равно 0,5 мг эквивалента преднизолона/кг/день)
  10. Другие условия, которые следователи считают неподходящими.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа терапии TCR-T-клетками
Соответствующие пациенты с раком легкого или другими солидными опухолями, которым может помочь иммунотерапия, будут лечить с помощью нацеливания на TCR-T-клетки.
Биологический: TCR-T-клетки
Инженерные TCR-T-клетки, нацеленные на опухоль легких и другие солидные опухоли, будут перелиты обратно пациентам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с дозолимитирующей токсичностью
Временное ограничение: три месяца
Дозолимитирующая токсичность определяется как любая токсичность, которая считается в первую очередь связанной с TCR-T-клетками, которая является необратимой, опасной для жизни, гематологической или негематологической степени 3-5.
три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с лучшим ответом в виде полной ремиссии или частичной ремиссии
Временное ограничение: три месяца
Показатели ответа будут оцениваться как процент пациентов, у которых наилучший ответ является либо полной ремиссией, либо частичной ремиссией, путем объединения данных пациентов. Для сравнения с историческими данными будет рассчитан доверительный интервал 95% для частоты ответов.
три месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана персистенции TCR-T-клеток
Временное ограничение: Пять лет
Медиана персистенции TCR-T-клеток будет измеряться количественной RT-PCR.
Пять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Соавторы

Tcell Immune (Guangzhou) Science and Technology Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZZTCRT-006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования TCR-T-клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться