폐암 및 기타 고형 종양의 면역 요법을 위한 TCR-T 세포
2023년 2월 12일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
폐암 및 기타 고형 종양의 면역 요법을 위해 암세포를 표적으로 하는 TCR-T 세포: 임상 1상 시험
종양 오가노이드 및 TIL(및/또는 말초 T 세포) 배양은 폐암 및 기타 고형 종양의 신선한 조직으로부터 확립될 것입니다.
공배양은 TCR-T 세포의 조작된 재구성을 위한 단일클론 확장 및 TCR 클로닝을 위해 추가로 선택되는 종양 반응성 T 세포를 스크리닝하는 데 활용될 것입니다.
여러 시험관 내 및 생체 내 연구를 통해 검증한 후 다수의 TCR-T 세포가 정맥, 동맥 또는 종양 천자 또는 조합을 통해 환자에게 다시 도입될 것입니다.
이 1상 연구에서는 인간에 대한 TCR-T 세포 면역 요법의 안전성, 내성 및 예비 효능이 먼저 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 이 연구에 대한 서면 동의를 받아 진행성 폐암 또는 기타 고형 종양에서 KK-LC-1 발현이 있는 적절한 환자를 선택합니다.
- 생검을 수행하여 오르가노이드, TIL, DC 및 T 세포에 대한 종양/림프절에서 조직을 얻고, 항종양 T 세포를 스크리닝하기 위한 공동 배양, 단일 클론 T 세포를 선택합니다.
- KK-LC-1을 표적으로 하는 클론 TCR 서열; 환자의 혈액에서 PBMC를 수집하고 T 세포를 분리 및 활성화하여 TCR-T 세포를 생성합니다.
- TCR-T 세포의 품질 및 살상 활동을 테스트한 다음 전신(정맥 및/또는 동맥) 또는 국소 주사를 통해 환자에게 다시 이식하고 필요에 따라 관련 임상 데이터를 수집하기 위해 면밀히 추적합니다.
- 필요에 따라 임상 결과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, 중국, 51260
- 모병
- the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성 폐 종양 또는 생검을 받을 수 있는 기타 고형 종양이 있는 환자
- 기대 수명 >12주
- Child-Pugh-Turcotte 점수 <7
- 적절한 심장, 폐, 간, 신장 기능
- 유세포 분석법으로 결정된 표적 TCR 서열의 20% 이상 발현 및 세포독성 분석에서 20% 이상 종양 세포 사멸을 갖는 이용 가능한 자가 형질도입 T 세포
- 환자/보호자가 설명하고 이해하고 서명한 정보에 입각한 동의서. 환자/보호자는 정보에 입각한 동의서 사본을 받았습니다. -
제외 기준:
- 이전에 유전자 치료를 받은 적이 있습니다.
- 25cm 이상의 종양 크기;
- HBV, HCV, HIV 등과 같은 심각한 바이러스 감염
- 알려진 HIV 양성
- 폐 이식의 역사
- 세균, 바이러스, 진균 등과 관련된 활동성 전염병
- 조사관이 적절하지 않다고 생각하는 기타 중증 질환;
- 임산부 또는 수유부
- 전신 스테로이드 치료(0.5 mg prednisone equivalent/kg/day 이상)
- 조사관이 적절하지 않다고 생각하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TCR-T 세포치료군
적절한 폐암 또는 면역 요법의 혜택을 받을 수 있는 기타 고형 종양 환자는 TCR-T 세포를 표적으로 삼아 치료를 받게 됩니다.
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폐 종양 및 기타 고형 종양을 표적으로 하는 엔지니어링 TCR-T 세포는 환자에게 다시 수혈됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성 환자 수
기간: 삼 개월
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용량 제한 독성은 비가역적이거나 생명을 위협하거나 혈액학적 또는 비혈액학적 등급 3-5인 TCR-T 세포와 주로 관련된 것으로 간주되는 모든 독성으로 정의됩니다.
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전관해 또는 부분관해로 최상의 반응을 보인 환자의 비율
기간: 삼 개월
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반응률은 환자의 데이터를 결합하여 가장 좋은 반응이 완전 관해 또는 부분 관해인 환자의 백분율로 추정됩니다.
과거 데이터와 비교하기 위해 응답률에 대해 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
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삼 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중간 TCR-T 세포 지속성
기간: 오년
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중간 TCR-T 세포 지속성은 정량적 rt-PCR에 의해 측정될 것이다.
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오년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2033년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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