- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03804398
Effet de la pression expiratoire positive optimale sur l'oxygénation et le shunt intrapulmonaire pendant la ventilation unipulmonaire
13 janvier 2019 mis à jour par: Fujian Medical University Union Hospital
L'effet de la conformité a guidé une pression expiratoire positive optimale sur l'oxygénation artérielle et le shunt intrapulmonaire pendant la ventilation à un poumon
Observer l'effet de l'observance guidée d'une pression expiratoire positive optimale (PEP) sur l'oxygénation artérielle et le shunt intrapulmonaire pendant la ventilation unipulmonaire (OLV) et discuter de l'effet protecteur pulmonaire d'une PEP optimale pendant la ventilation unipulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Soixante patients subissant une chirurgie thoracique ont été répartis au hasard dans le groupe d'étude ou de contrôle. Les patients ont été surveillés pour l'électrocardiogramme, l'oxymétrie de pouls et la pression artérielle non invasive, l'aiguille de canule de calibre 20 pour le cathétérisme de l'artère radiale sous anesthésie locale, la surveillance de l'ABP., la sous-clavière droite veine a été sélectionnée pour cathétérisme sous anesthésie locale, surveillance CVP. L'anesthésie a été induite avec du sufentanil 0,4 μg/kg, du propofol 2 mg/kg et du cisatracurium 0,3 mg/kg. La trachée a été intubée avec un tube à double lumière (DLT) , 37F pour les hommes et 35 F pour les femmes. La position du tube a été confirmée par bronchoscopie en décubitus dorsal et latéral. L'anesthésie a été maintenue avec du sévoflurane 1,0-1,5 vol %, du propofol 2-4 mg/(kg·h) et du rémifentanil 0,1-0,2
μg/(kg·min) et cisatracurium intermittent 0,06-0,1 mg/kg. Les poumons ont été initialement ventilés à l'aide d'un mode de ventilation à volume contrôlé, ventilation à deux poumons (TLV) : volume courant (VT) 8 ml/kg, fréquence respiratoire 12-14 bpm, rapport inspiratoire:expiratoire (I:E) 1:2, dans 60 % d'oxygène sans PEP.
Au cours de l'OLV, la VT a été réduite à 6 ml/kg, l'OLV a été initiée au moment de l'incision cutanée. Les deux groupes ont reçu une manœuvre de recrutement alvéolaire (augmentation de la pression inspiratoire à 30 cm H2O pendant 10 s) 10 minutes après la ventilation d'un seul poumon.
Après la manœuvre de recrutement alvéolaire, le groupe d'étude titre la PEP à partir de 4 cm H2O, augmente par paliers de 2 cm H2O et maintient à chaque palier pendant 1 min, et la compliance pulmonaire statique (Cst) est enregistrée. La PEP optimale est déterminée jusqu'à l'obtention de la compliance pulmonaire statique maximale. .Dans le groupe témoin, un niveau de PEP de 5 cmH2O a été établi et maintenu pendant la période d'étude. Les analyses des gaz sanguins, les variables respiratoires et les variables hémodynamiques ont été enregistrées à 6 moments différents : 10 min après TLV(T0), 10 min après OLV( T1), 30min après PEP(T2), 60min après PEP(T3), 10min après la fin OLV(T4) et 20min après extubation(T5).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine
- FujianUnionHospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC)18-28kg/m2
- Classifications de l'état physique I à II de l'American Society of Anesthesiologists
- Fonction cardiaque et pulmonaire normale
- Diagnostiqué avec un cancer du poumon non compliqué et devait subir une lobectomie thoracoscopique assistée par vidéo sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Volume expiratoire forcé à une seconde/capacité vitale forcée < 70 %
- Asthme
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- Infection pulmonaire aiguë
- Antécédents de chirurgie thoracique
- Maladies cardiaques, hépatiques, rénales et endocriniennes
- Médicament glucocorticoïde préopératoire
- Chimiothérapie préopératoire
- Saturation périphérique en oxygène (SpO2) maintenue en dessous de 90 % pendant plus de 10 minutes pendant le fonctionnement
- Transfusion sanguine pendant l'opération
- Durée de la ventilation unipulmonaire inférieure à une heure
- Apparition de complications graves comme un choc allergique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe PEP optimal
Le groupe d'étude titrait la PEP à partir de 4 cm H2O, augmentait par paliers de 2 cm H2O et maintenait à chaque palier pendant 1 minute, et la compliance pulmonaire statique (Cst) serait enregistrée. La PEP optimale a été déterminée jusqu'à l'obtention de la compliance pulmonaire statique maximale.
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Les groupes d'étude ont reçu une manœuvre de recrutement alvéolaire (augmentation de la pression inspiratoire à 30 cm H2O pendant 10 s) 10 minutes après la ventilation unipulmonaire.
Après la manœuvre de recrutement alvéolaire, le groupe d'étude titre la PEP à partir de 4 cm H2O, augmente par paliers de 2 cm H2O et maintient à chaque palier pendant 1 min, et la compliance pulmonaire statique (Cst) est enregistrée. La PEP optimale est déterminée jusqu'à l'obtention de la compliance pulmonaire statique maximale. .
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ACTIVE_COMPARATOR: Niveau PEP du groupe 5 cmH2O
Dans le groupe témoin, un niveau de PEP de 5 cmH2O a été établi et maintenu pendant la période d'étude
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Dans le groupe témoin, un niveau de PEP de 5 cmH2O a été établi et maintenu pendant la période d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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oxygénation artérielle
Délai: 24 heures
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Pour observer l'effet de l'observance guidée d'une pression positive en fin d'expiration (PEP) optimale sur l'oxygénation artérielle
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wenhua chen, Fujian Medical University Union Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 juin 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
11 octobre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2019
Première publication (RÉEL)
15 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FujianUnionAnethesiaOne
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .