- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03804398
Wirkung des optimalen positiven endexspiratorischen Drucks auf die Sauerstoffversorgung und den intrapulmonalen Shunt während der Einlungenbeatmung
13. Januar 2019 aktualisiert von: Fujian Medical University Union Hospital
Auswirkung von Compliance-gesteuertem optimalen positiven endexspiratorischen Druck auf die arterielle Sauerstoffversorgung und den intrapulmonalen Shunt während der Ein-Lungen-Beatmung
Um die Auswirkung der Compliance zu beobachten, führte ein optimaler positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) auf die arterielle Oxygenierung und den intrapulmonalen Shunt während der Ein-Lungen-Beatmung (OLV) und diskutieren Sie die lungenschützende Wirkung eines optimalen PEEP während der Ein-Lungen-Beatmung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sechzig Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip der Studien- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Patienten wurden auf Elektrokardiogramm, Pulsoximetrie und nicht-invasiven Blutdruck, 20-Gauge-Kanülennadel für die Speichenarterienkatheterisierung unter örtlicher Betäubung, Überwachung des arteriellen Blutdrucks, der rechten Subclavia überwacht Die Vene wurde für die Katheterisierung unter Lokalanästhesie ausgewählt, wobei der ZVD überwacht wurde. Die Anästhesie wurde mit Sufentanil 0,4 μg/kg, Propofol 2 mg/kg und Cisatracurium 0,3 mg/kg induziert. Die Luftröhre wurde mit einem Doppellumenschlauch (DLT) intubiert (37F). für männliche und 35F für weibliche Patienten. Die Tubusposition wurde durch Bronchoskopie in Rücken- und Seitenlage bestätigt. Die Anästhesie wurde mit 1,0–1,5 Vol.-% Sevofluran, 2–4 mg/(kg·h) Propofol und 0,1–0,2 Remifentanil aufrechterhalten
μg/(kg·min) und intermittierend Cisatracurium 0,06–0,1 mg/kg. Die Lungen wurden anfänglich mit einem volumenkontrollierten Beatmungsmodus beatmet, Zwei-Lungen-Beatmung (TLV): Tidalvolumen (VT) 8 ml/kg, Atemfrequenz 12–14 bpm, Verhältnis Inspiration:Exspiration (I:E) 1:2, in 60 % Sauerstoff ohne PEEP.
Während der OLV wurde die VT auf 6 ml/kg reduziert, die OLV wurde zum Zeitpunkt der Hautinzision eingeleitet. Beide Gruppen erhielten 10 Minuten nach der Einlungenbeatmung ein alveoläres Recruitment-Manöver (Erhöhung des Inspirationsdrucks auf 30 cmH2O für 10 Sekunden).
Nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver titrierte die Studiengruppe den PEEP von 4 cmH2O, erhöhte sich in 2 cmH2O-Schritten und hielt bei jedem Schritt für 1 Minute, und die statische pulmonale Compliance (Cst) wurde aufgezeichnet. Der optimale PEEP wurde bestimmt, bis die maximale statische pulmonale Compliance erreicht war .In der Kontrollgruppe wurde ein PEEP-Niveau von 5 cmH2O festgelegt und während des Studienzeitraums beibehalten. Blutgasanalysen, respiratorische Variablen und hämodynamische Variablen wurden zu 6 verschiedenen Zeitpunkten aufgezeichnet: 10 min nach TLV (T0), 10 min nach OLV ( T1), 30 min nach PEEP (T2), 60 min nach PEEP (T3), 10 min nach dem Ende des OLV (T4) und 20 min nach Extubation (T5).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- FujianUnionHospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) 18–28 kg/m2
- Klassifikation I bis II der American Society of Anesthesiologists Physical Status
- Normale Herz- und Lungenfunktion
- Es wurde unkomplizierter Lungenkrebs diagnostiziert und es sollte eine videoassistierte thorakoskopische Lobektomie unter Vollnarkose durchgeführt werden.
Ausschlusskriterien:
- Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde/forcierte Vitalkapazität < 70 %
- Asthma
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Akute Lungeninfektion
- Vorgeschichte der Thoraxchirurgie
- Herz-, Leber-, Nieren- und endokrine Erkrankungen
- Präoperative Glukokortikoidmedikation
- Präoperative Chemotherapie
- Die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) wurde während des Betriebs länger als 10 Minuten unter 90 % gehalten
- Bluttransfusion während der Operation
- Dauer der Einlungenbeatmung weniger als eine Stunde
- Auftreten schwerer Komplikationen wie allergischer Schock
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: optimale PEEP-Gruppe
Die Studiengruppe titrierte den PEEP von 4 cmH2O, erhöhte sich in 2 cmH2O-Schritten und hielt bei jedem Schritt für 1 Minute, und die statische pulmonale Compliance (Cst) wurde aufgezeichnet. Der optimale PEEP wurde bestimmt, bis die maximale statische pulmonale Compliance erreicht war
|
Die Studiengruppen erhielten 10 Minuten nach der Einlungenbeatmung ein alveoläres Rekrutierungsmanöver (Erhöhung des Inspirationsdrucks auf 30 cmH2O für 10 Sekunden).
Nach dem alveolären Rekrutierungsmanöver titrierte die Studiengruppe den PEEP von 4 cmH2O, erhöhte sich in 2 cmH2O-Schritten und hielt bei jedem Schritt für 1 Minute, und die statische pulmonale Compliance (Cst) wurde aufgezeichnet. Der optimale PEEP wurde bestimmt, bis die maximale statische pulmonale Compliance erreicht war .
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ACTIVE_COMPARATOR: PEEP-Niveau der 5 cmH2O-Gruppe
In der Kontrollgruppe wurde ein PEEP-Niveau von 5 cmH2O festgelegt und während des Studienzeitraums beibehalten
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In der Kontrollgruppe wurde ein PEEP-Niveau von 5 cmH2O festgelegt und während des Studienzeitraums beibehalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
arterielle Oxygenierung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Um die Auswirkung der Compliance zu beobachten, wird ein optimaler positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) auf die arterielle Oxygenierung eingestellt
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Wenhua chen, Fujian Medical University Union Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. Juni 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
11. Oktober 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FujianUnionAnethesiaOne
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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