- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03804398
Effekt av optimalt positivt ende-ekspiratorisk trykk på oksygenering og intrapulmonal shunt under en-lungeventilasjon
13. januar 2019 oppdatert av: Fujian Medical University Union Hospital
Effekten av etterlevelse ledet et optimalt positivt endeekspiratorisk trykk på arteriell oksygenering og intrapulmonal shunt under en-lungeventilasjon
For å observere effekten av compliance veiledet et optimalt positivt sluttekspiratorisk trykk (PEEP) på arteriell oksygenering og intrapulmonal shunt under en-lungeventilasjon (OLV), og diskutere den lungebeskyttende effekten av optimal PEEP under en-lungeventilasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
60 pasienter som gjennomgikk thoraxkirurgi ble tilfeldig allokert til studie- eller kontrollgruppen. Pasienter ble overvåket for elektrokardiogram, pulsoksymetri og ikke-invasivt blodtrykk, 20 gauge kanylenål for radial arteriekateterisering under lokalbedøvelse, overvåking av ABP., høyre subclavia. vene ble valgt for kateterisering under lokalbedøvelse, overvåking av CVP. Anestesi ble indusert med sufentanil 0,4 μg/kg, propofol 2 mg/kg og cisatracurium 0,3 mg/kg. Luftrøret ble intubert med et dobbeltlumenrør (DLT),37F for mannlige og 35F for kvinnelige pasienter. Rørets stilling ble bekreftet ved bronkoskopi i liggende og lateral stilling. Anestesi ble opprettholdt med sevofluran 1,0-1,5 vol%, propofol 2-4 mg/(kg·t) og remifentanil 0,1-0,2
μg/(kg·min) og intermitterende cisatracurium 0,06-0,1 mg/kg. Lungene ble innledningsvis ventilert ved hjelp av en volumkontrollert ventilasjonsmodus, to-lungeventilasjon (TLV): tidevolum (VT) 8 ml/kg, respirasjonsfrekvens 12-14 bpm, inspiratorisk:ekspiratorisk (I:E) forhold 1:2, i 60 % oksygen uten PEEP.
Under OLV ble VT redusert til 6 ml/kg, OLV ble initiert i øyeblikket av hudsnitt. Begge grupper mottok en alveolær rekrutteringsmanøver (økt inspirasjonstrykket til 30 cmH2O i 10 sekunder) 10 minutter etter en-lungeventilasjon.
Etter den alveolære rekrutteringsmanøveren titrerte studiegruppen PEEP fra 4cmH2O, økte i 2cmH2O-trinn og holdt ved hvert trinn i 1 min, og den statiske lungekomplikansen (Cst) ville bli registrert. Optimal PEEP ble bestemt inntil maksimal statisk lungekompliance ble oppnådd .I kontrollgruppen ble et PEEP-nivå på 5 cmH2O etablert og opprettholdt i løpet av studieperioden. Blodgassanalyser, respirasjonsvariabler og hemodynamiske variabler ble registrert på 6 forskjellige tidspunkter: 10 minutter etter TLV(T0), 10 minutter etter OLV( T1), 30 minutter etter PEEP(T2), 60 minutter etter PEEP(T3), 10 minutter etter slutt OLV(T4) og 20 minutter etter ekstubering(T5).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- FujianUnionHospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 år til 65 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18-28 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists Fysisk statusklassifikasjoner I til II
- Normal hjerte- og lungefunksjon
- Diagnostisert med ukomplisert lungekreft og skulle få videoassistert thorakoskopisk lobektomi under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund/tvungen vitalkapasitet <70 %
- Astma
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Akutt lungeinfeksjon
- Tidligere historie med thoraxkirurgi
- Hjerte-, lever-, nyre- og endokrine sykdommer
- Preoperativ glukokortikoidmedisin
- Preoperativ kjemoterapi
- Perifer oksygenmetning(SpO2) holdt under 90 % i mer enn 10 minutter under drift
- Blodoverføring under operasjon
- Varighet av en-lungeventilasjon mindre enn en time
- Forekomst av alvorlige komplikasjoner som allergisk sjokk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: optimal PEEP-gruppe
Studiegruppen titrerer PEEP fra 4cmH2O, økte i 2cmH2O-trinn og holder ved hvert trinn i 1 min, og den statiske lungekompliance (Cst) vil bli registrert. Optimal PEEP ble bestemt inntil maksimal statisk lungekompliance ble oppnådd
|
Studiegruppene mottok en alveolær rekrutteringsmanøver (øk inspirasjonstrykket til 30 cmH2O i 10 sekunder) 10 minutter etter en-lungeventilasjon.
Etter den alveolære rekrutteringsmanøveren titrerte studiegruppen PEEP fra 4cmH2O, økte i 2cmH2O-trinn og holdt ved hvert trinn i 1 min, og den statiske lungekomplikansen (Cst) ville bli registrert. Optimal PEEP ble bestemt inntil maksimal statisk lungekompliance ble oppnådd .
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEEP nivå på 5 cmH2O gruppe
I kontrollgruppen ble det etablert og opprettholdt PEEP-nivå på 5 cmH2O i løpet av studieperioden
|
I kontrollgruppen ble det etablert og opprettholdt PEEP-nivå på 5 cmH2O i løpet av studieperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
arteriell oksygenering
Tidsramme: 24 timer
|
For å observere effekten av compliance veiledet et optimalt positivt sluttekspiratorisk trykk (PEEP) på arteriell oksygenering
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wenhua chen, Fujian Medical University Union Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. juni 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
11. oktober 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FujianUnionAnethesiaOne
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt