- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03804398
Vliv optimálního pozitivního koncového exspiračního tlaku na okysličení a intrapulmonální zkrat při ventilaci jednou plicí
13. ledna 2019 aktualizováno: Fujian Medical University Union Hospital
Vliv poddajnosti řízeného optimálního pozitivního tlaku na konci výdechu na arteriální okysličení a intrapulmonální zkrat během ventilace jedné plíce
Chcete-li pozorovat účinek poddajnosti, řídili jsme optimální pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) na arteriální oxygenaci a intrapulmonální zkrat během ventilace jednou plicí (OLV) a diskutovali o ochranném účinku optimální PEEP během ventilace jednou plicí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Šedesát pacientů podstupujících hrudní chirurgii bylo náhodně rozděleno do studijní nebo kontrolní skupiny. Pacienti byli sledováni na elektrokardiogram, pulzní oxymetrii a neinvazivní krevní tlak, kanylu 20 gauge pro katetrizaci radiální tepny v lokální anestezii, monitorování ABP., pravá podklíčka žíla byla vybrána pro katetrizaci v lokální anestezii, monitorování CVP. Anestézie byla indukována sufentanilem 0,4 μg/kg, propofolem 2 mg/kg a cisatracuriem 0,3 mg/kg. Průdušnice byla intubována dvoulumenovou trubicí (DLT),37F pro muže a 35F pro pacienty. Poloha trubice byla potvrzena bronchoskopií v poloze na zádech a na boku. Anestezie byla udržována sevofluranem 1,0-1,5 % obj., propofolem 2-4 mg/(kg·h) a remifentanilem 0,1-0,2
μg/(kg·min) a intermitentní cisatrakurium 0,06-0,1 mg/kg. Plíce byly zpočátku ventilovány pomocí objemově řízené ventilace, ventilace dvěma plícemi (TLV): dechový objem (VT) 8 ml/kg, rychlost dýchání 12-14 tepů/min, inspirační:expirační (I:E) poměr 1:2, v 60% kyslíku bez PEEP.
Během OLV byla VT snížena na 6 ml/kg, OLV byla zahájena v okamžiku kožní incize. Obě skupiny podstoupily alveolární náborový manévr (zvýšení inspiračního tlaku na 30 cmH2O po dobu 10 s) 10 minut po ventilaci jedné plíce.
Po alveolárním náborovém manévru titrovala studijní skupina PEEP ze 4 cm H2O, zvyšovaného v krocích po 2 cm H2O a držela v každém kroku po dobu 1 minuty, a statická plicní poddajnost (Cst) by byla zaznamenána. Optimální PEEP byl stanoven, dokud nebylo dosaženo maximální statické plicní poddajnosti .V kontrolní skupině byla stanovena a udržována hladina PEEP 5 cmH2O během studijního období. Analýzy krevních plynů, respirační proměnné a hemodynamické proměnné byly zaznamenávány v 6 různých časových bodech: 10 minut po TLV(T0), 10 minut po OLV( T1), 30 minut po PEEP(T2), 60 minut po PEEP(T3), 10 minut po ukončení OLV(T4) a 20 minut po extubaci (T5).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- FujianUnionHospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 let do 65 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI)18-28kg/m2
- Americká společnost anesteziologů Klasifikace fyzického stavu I až II
- Normální srdeční a plicní funkce
- Diagnostikován nekomplikovaný karcinom plic a měl podstoupit video-asistovanou torakoskopickou lobektomii v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Objem nuceného výdechu za jednu sekundu / usilovná vitální kapacita <70 %
- Astma
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Akutní plicní infekce
- Historie hrudní chirurgie
- Onemocnění srdce, jater, ledvin a endokrinního systému
- Předoperační podávání glukokortikoidů
- Předoperační chemoterapie
- Periferní saturace kyslíkem (SpO2) udržovaná pod 90 % po dobu více než 10 minut během provozu
- Transfuze krve během operace
- Délka ventilace jednou plicí méně než hodinu
- Výskyt závažných komplikací, jako je alergický šok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: optimální skupina PEEP
Studijní skupina titruje PEEP od 4 cm H2O, zvyšuje se v krocích po 2 cm H2O a drží v každém kroku po dobu 1 minuty, a statická plicní poddajnost (Cst) by byla zaznamenána. Optimální PEEP byl stanoven, dokud nebylo dosaženo maximální statické plicní poddajnosti
|
Studijní skupiny podstoupily alveolární náborový manévr (zvýšení inspiračního tlaku na 30 cmH2O po dobu 10 s) 10 minut po ventilaci jedné plíce.
Po alveolárním náborovém manévru titrovala studijní skupina PEEP ze 4 cm H2O, zvyšovaného v krocích po 2 cm H2O a držela v každém kroku po dobu 1 minuty, a statická plicní poddajnost (Cst) by byla zaznamenána. Optimální PEEP byl stanoven, dokud nebylo dosaženo maximální statické plicní poddajnosti .
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Úroveň PEEP skupiny 5 cmH2O
V kontrolní skupině byla stanovena hladina PEEP 5 cmH2O a udržována během období studie
|
V kontrolní skupině byla stanovena hladina PEEP 5 cmH2O a udržována během období studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
arteriální oxygenace
Časové okno: 24 hodin
|
Chcete-li pozorovat účinek poddajnosti, veďte optimální pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) na arteriální oxygenaci
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wenhua chen, Fujian Medical University Union Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. června 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. října 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FujianUnionAnethesiaOne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy