- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03804398
Wpływ optymalnego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego na natlenienie i przeciek śródpłucny podczas wentylacji jednego płuca
13 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Fujian Medical University Union Hospital
Wpływ podatności ukierunkowanej na optymalne dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe na natlenienie tętnicze i przeciek śródpłucny podczas wentylacji jednego płuca
Aby zaobserwować wpływ podatności, kierowano się optymalnym dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) na utlenowanie krwi tętniczej i przeciek śródpłucny podczas wentylacji jednym płucem (OLV) oraz omówiono ochronny wpływ optymalnego PEEP podczas wentylacji jednym płucem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Sześćdziesięciu pacjentów poddanych operacji klatki piersiowej zostało losowo przydzielonych do grupy badanej lub kontrolnej. Pacjenci byli monitorowani pod kątem elektrokardiogramu, pulsoksymetrii i nieinwazyjnego ciśnienia krwi, igły kaniuli 20 G do cewnikowania tętnicy promieniowej w znieczuleniu miejscowym, monitorowania ABP., prawego podobojczyka wybrano żyłę do cewnikowania w znieczuleniu miejscowym, monitorując CVP. Znieczulenie wywołano sufentanylem 0,4 μg/kg, propofolem 2 mg/kg i cisatrakurium 0,3 mg/kg. Tchawicę zaintubowano rurką o podwójnym świetle (DLT),37F dla mężczyzn i 35F dla kobiet. Pozycję rurki potwierdzono bronchoskopią w pozycji leżącej i bocznej. Znieczulenie podtrzymywano sewofluranem 1,0-1,5% obj., propofolem 2-4 mg/(kg·h) i remifentanylem 0,1-0,2
μg/(kg·min) i przerywane cisatrakurium 0,06-0,1 mg/kg. Płuca były początkowo wentylowane przy użyciu trybu wentylacji kontrolowanej objętościowo, wentylacji dwóch płuc (TLV): objętość oddechowa (VT) 8 ml/kg, częstość oddechów 12-14 uderzeń na minutę, stosunek wdech:wydech (I:E) 1:2, w 60% tlenie bez PEEP.
Podczas OLV VT obniżono do 6 ml/kg, OLV rozpoczęto w momencie nacięcia skóry. Obie grupy otrzymały manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych (zwiększenie ciśnienia wdechowego do 30 cmH2O przez 10 s) po 10 minutach od wentylacji jednym płucem.
Po manewrze rekrutacji pęcherzyków, grupa badana miareczkowała PEEP od 4 cm H2O, zwiększana w krokach co 2 cm H2O i utrzymywała każdy krok przez 1 min, a statyczna podatność płuc (Cst) zostałaby zarejestrowana. Optymalny PEEP został określony do uzyskania maksymalnej statycznej podatności płuc .W grupie kontrolnej ustalono i utrzymywano PEEP na poziomie 5 cmH2O w okresie badania. Gazometrię krwi, zmienne oddechowe i zmienne hemodynamiczne rejestrowano w 6 różnych punktach czasowych: 10 min po TLV(T0), 10 min po OLV( T1), 30min po PEEP(T2), 60min po PEEP(T3), 10min po zakończeniu OLV(T4) i 20min po ekstubacji(T5).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- FujianUnionHospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-28kg/m2
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Klasyfikacje stanu fizycznego od I do II
- Prawidłowa czynność serca i płuc
- Zdiagnozowano niepowikłanego raka płuc i miał otrzymać lobektomię torakoskopową wspomaganą wideo w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy/natężona pojemność życiowa <70%
- Astma
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Ostra infekcja płuc
- Przeszłość chirurgii klatki piersiowej
- Choroby serca, wątroby, nerek i endokrynologiczne
- Przedoperacyjne leki glikokortykosteroidowe
- Chemioterapia przedoperacyjna
- Obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) utrzymywane poniżej 90% przez ponad 10 minut podczas pracy
- Transfuzja krwi podczas operacji
- Czas trwania wentylacji jednego płuca poniżej godziny
- Wystąpienie ciężkich powikłań, takich jak wstrząs alergiczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: optymalna grupa PEEP
Grupa badana miareczkowała PEEP od 4 cmH2O, zwiększana w krokach co 2 cmH2O i utrzymywała każdy krok przez 1 min, a statyczna podatność płuc (Cst) byłaby rekordowa. Optymalny PEEP został określony do uzyskania maksymalnej statycznej podatności płuc
|
Grupy badane otrzymały manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych (zwiększenie ciśnienia wdechowego do 30 cm H2O przez 10 s) 10 minut po wentylacji jednego płuca.
Po manewrze rekrutacji pęcherzyków, grupa badana miareczkowała PEEP od 4 cm H2O, zwiększana w krokach co 2 cm H2O i utrzymywała każdy krok przez 1 min, a statyczna podatność płuc (Cst) zostałaby zarejestrowana. Optymalny PEEP został określony do uzyskania maksymalnej statycznej podatności płuc .
|
ACTIVE_COMPARATOR: Poziom PEEP grupy 5 cmH2O
W grupie kontrolnej ustalono poziom PEEP 5 cmH2O i utrzymywał się on przez cały okres badań
|
W grupie kontrolnej ustalono poziom PEEP 5 cmH2O i utrzymywał się on przez cały okres badań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
dotlenienie tętnicze
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Aby obserwować wpływ podatności, należy kierować się optymalnym dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) na utlenowanie krwi tętniczej
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Wenhua chen, Fujian Medical University Union Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
11 października 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FujianUnionAnethesiaOne
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone