- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03804398
Effetto della pressione positiva ottimale di fine espirazione sull'ossigenazione e sullo shunt intrapolmonare durante la ventilazione monopolmonare
13 gennaio 2019 aggiornato da: Fujian Medical University Union Hospital
L'effetto della compliance ha guidato una pressione positiva ottimale di fine espirazione sull'ossigenazione arteriosa e sullo shunt intrapolmonare durante la ventilazione monopolmonare
Per osservare l'effetto della compliance guidata da una pressione positiva di fine espirazione ottimale (PEEP) sull'ossigenazione arteriosa e sullo shunt intrapolmonare durante la ventilazione monopolmonare (OLV) , e discutere l'effetto protettivo polmonare della PEEP ottimale durante la ventilazione monopolmone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sessanta pazienti sottoposti a chirurgia toracica sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di studio o di controllo. I pazienti sono stati monitorati per elettrocardiogramma, pulsossimetria e pressione sanguigna non invasiva, ago cannula da 20 gauge per cateterismo dell'arteria radiale in anestesia locale, monitoraggio ABP., la succlavia destra vena è stata selezionata per il cateterismo in anestesia locale, monitorando la CVP. L'anestesia è stata indotta con sufentanil 0,4 μg/kg, propofol 2 mg/kg e cisatracurio 0,3 mg/kg. La trachea è stata intubata con un tubo a doppio lume (DLT),37F per i pazienti di sesso maschile e 35F per i pazienti di sesso femminile. La posizione del tubo è stata confermata dalla broncoscopia in posizione supina e laterale. L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano 1,0-1,5% in volume, propofol 2-4 mg/(kg·h) e remifentanil 0,1-0,2
μg/(kg·min) e cisatracurio intermittente 0,06-0,1 mg/kg. I polmoni sono stati inizialmente ventilati utilizzando una modalità di ventilazione a volume controllato, ventilazione a due polmoni (TLV): volume corrente (VT) 8 ml/kg, frequenza respiratoria 12-14 bpm, rapporto inspiratorio:espiratorio (I:E) 1:2, in ossigeno al 60% senza PEEP.
Durante la VMP, la VT è stata ridotta a 6 ml/kg, la VOL è stata avviata al momento dell'incisione cutanea. Entrambi i gruppi hanno ricevuto una manovra di reclutamento alveolare (aumento della pressione inspiratoria a 30 cmH2O per 10 secondi) 10 minuti dopo la ventilazione monopolmonare.
Dopo la manovra di reclutamento alveolare, il gruppo di studio ha titolare la PEEP da 4 cmH2O, aumentata di 2 cmH2O per incrementi e mantenuta ad ogni passaggio per 1 minuto, e la compliance polmonare statica (Cst) sarebbe stata registrata. La PEEP ottimale è stata determinata fino al raggiungimento della massima compliance polmonare statica Nel gruppo di controllo è stato stabilito e mantenuto un livello di PEEP di 5 cmH2O durante il periodo di studio. Le analisi dei gas del sangue, le variabili respiratorie e le variabili emodinamiche sono state registrate in 6 diversi punti temporali: 10 min dopo TLV(T0), 10 min dopo OLV( T1), 30 min dopo la PEEP (T2), 60 min dopo la PEEP (T3), 10 min dopo la fine della VMP (T4) e 20 min dopo l'estubazione (T5).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina
- FujianUnionHospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Indice di massa corporea (BMI) 18-28 kg/m2
- Classificazioni dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists da I a II
- Normale funzione cardiaca e polmonare
- Gli è stato diagnosticato un cancro ai polmoni non complicato e doveva ricevere una lobectomia toracoscopica video-assistita in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Volume espiratorio forzato a un secondo/capacità vitale forzata <70%
- Asma
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Infezione polmonare acuta
- Storia passata della chirurgia toracica
- Malattie cardiache, epatiche, renali ed endocrine
- Farmaci glucocorticoidi preoperatori
- Chemioterapia preoperatoria
- Saturazione periferica di ossigeno (SpO2) mantenuta al di sotto del 90% per più di 10 minuti durante il funzionamento
- Trasfusione di sangue durante il funzionamento
- Durata della ventilazione di un polmone meno di un'ora
- Presenza di gravi complicanze come lo shock allergico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: gruppo PEEP ottimale
Il gruppo di studio ha titolare la PEEP da 4 cmH2O, aumentata in passi di 2 cmH2O e mantenuta ad ogni passaggio per 1 minuto, e la compliance polmonare statica (Cst) sarebbe stata registrata. La PEEP ottimale è stata determinata fino al raggiungimento della massima compliance polmonare statica
|
I gruppi di studio hanno ricevuto una manovra di reclutamento alveolare (aumentare la pressione inspiratoria a 30 cm H2O per 10 secondi) 10 minuti dopo la ventilazione monopolmone.
Dopo la manovra di reclutamento alveolare, il gruppo di studio ha titolare la PEEP da 4 cmH2O, aumentata di 2 cmH2O per incrementi e mantenuta ad ogni passaggio per 1 minuto, e la compliance polmonare statica (Cst) sarebbe stata registrata. La PEEP ottimale è stata determinata fino al raggiungimento della massima compliance polmonare statica .
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Livello PEEP del gruppo 5 cmH2O
Nel gruppo di controllo è stato stabilito e mantenuto un livello di PEEP di 5 cmH2O durante il periodo di studio
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Nel gruppo di controllo è stato stabilito e mantenuto un livello di PEEP di 5 cmH2O durante il periodo di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ossigenazione arteriosa
Lasso di tempo: 24 ore
|
Osservare l'effetto della compliance guidata da una pressione positiva di fine espirazione ottimale (PEEP) sull'ossigenazione arteriosa
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wenhua chen, Fujian Medical University Union Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 giugno 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 ottobre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FujianUnionAnethesiaOne
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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