- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03804398
Effekt av optimalt positivt slutexpiratoriskt tryck på syresättning och intrapulmonell shunt under enlungventilation
13 januari 2019 uppdaterad av: Fujian Medical University Union Hospital
Effekten av efterlevnad styrde ett optimalt positivt slutexpiratoriskt tryck på arteriell syresättning och intrapulmonell shunt under enlungsventilation
För att observera effekten av compliance styrde ett optimalt positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på arteriell syresättning och intrapulmonell shunt under enlungsventilation (OLV), och diskutera den lungskyddande effekten av optimal PEEP under enlungventilation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sextio patienter som genomgick thoraxkirurgi fördelades slumpmässigt till studie- eller kontrollgruppen. Patienterna övervakades med avseende på elektrokardiogram, pulsoximetri och icke-invasivt blodtryck, 20 gauge kanylnål för radial artärkateterisering under lokalbedövning, övervakning av ABP, höger subklavian ven valdes ut för kateterisering under lokalbedövning, övervakning av CVP. Anestesi inducerades med sufentanil 0,4 μg/kg, propofol 2 mg/kg och cisatracurium 0,3 mg/kg. Luftstrupen intuberades med ett dubbellumenrör (DLT),37F för manliga och 35F för kvinnliga patienter. Slangpositionen bekräftades genom bronkoskopi i ryggläge och lateral position. Anestesin upprätthölls med sevofluran 1,0-1,5 vol%, propofol 2-4 mg/(kg·h) och remifentanil 0,1-0,2
μg/(kg·min) och intermittent cisatracurium 0,06-0,1 mg/kg. Lungorna ventilerades initialt med ett volymkontrollerat ventilationsläge, tvålungsventilation (TLV): tidalvolym (VT) 8 ml/kg, andningsfrekvens 12-14 bpm, inspiratoriskt:expiratoriskt (I:E) förhållande 1:2, i 60 % syre utan PEEP.
Under OLV reducerades VT till 6 ml/kg, OLV initierades vid ögonblicket för hudsnittet. Båda grupperna fick en alveolär rekryteringsmanöver (öka inandningstrycket till 30 cmH2O i 10 s) 10 minuter efter en-lungventilation.
Efter den alveolära rekryteringsmanövern titrerade studiegruppen PEEP från 4 cmH2O, ökade i steg om 2 cmH2O och höll vid varje steg i 1 min, och den statiska lungkompliancen (Cst) skulle registreras. Optimal PEEP bestämdes tills maximal statisk lungkompliance erhölls .I kontrollgruppen fastställdes och bibehölls PEEP-nivån 5 cmH2O under studieperioden. Blodgasanalyser, andningsvariabler och hemodynamiska variabler registrerades vid 6 olika tidpunkter: 10 min efter TLV(T0), 10 min efter OLV( T1), 30min efter PEEP(T2), 60min efter PEEP(T3), 10min efter slutet OLV(T4) och 20min efter extubering(T5).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- FujianUnionHospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 år till 65 år
- Kroppsmassaindex (BMI) 18-28 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists Fysisk statusklassificering I till II
- Normal hjärt- och lungfunktion
- Diagnostiserats med okomplicerad lungcancer och skulle få videoassisterande torakoskopisk lobektomi under narkos.
Exklusions kriterier:
- Forcerad utandningsvolym vid en sekund/tvingad vitalkapacitet <70 %
- Astma
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Akut lunginfektion
- Tidigare historia av thoraxkirurgi
- Hjärt-, lever-, njur- och endokrina sjukdomar
- Preoperativ glukokortikoidmedicin
- Preoperativ kemoterapi
- Perifer syremättnad (SpO2) hölls under 90 % i mer än 10 minuter under drift
- Blodtransfusion under operation
- Varaktighet av en-lungventilation mindre än en timme
- Förekomst av allvarliga komplikationer som allergisk chock
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: optimal PEEP-grupp
Studiegruppen titrerade PEEP från 4 cmH2O, ökade i steg om 2 cmH2O och höll kvar vid varje steg i 1 min, och den statiska lungkompliancen (Cst) skulle registreras. Optimal PEEP bestämdes tills den maximala statiska lungföljsamheten erhölls
|
Studiegrupperna fick en alveolär rekryteringsmanöver (öka inandningstrycket till 30cmH2O i 10 s) 10 minuter efter en-lungventilation.
Efter den alveolära rekryteringsmanövern titrerade studiegruppen PEEP från 4 cmH2O, ökade i steg om 2 cmH2O och höll kvar vid varje steg i 1 min, och den statiska lungkompliancen (Cst) skulle registreras. Optimal PEEP bestämdes tills maximal statisk lungkompliance erhölls .
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEEP nivå av 5 cmH2O grupp
I kontrollgruppen fastställdes och bibehölls en PEEP-nivå på 5 cmH2O under studieperioden
|
I kontrollgruppen fastställdes och bibehölls en PEEP-nivå på 5 cmH2O under studieperioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
arteriell syresättning
Tidsram: 24 timmar
|
För att observera effekten av compliance styrde ett optimalt positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på arteriell syresättning
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wenhua chen, Fujian Medical University Union Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 juni 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 oktober 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2019
Första postat (FAKTISK)
15 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FujianUnionAnethesiaOne
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytering
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Ankara Etlik City HospitalHar inte rekryterat ännuRyggkirurgi | Böjd position | Lung ultraljud | Oxygen Reserve Index | Atelektaser, postoperativ lung
-
Cairo UniversityAnmälan via inbjudanTräningsträning | Lung | AndningsfelLibanon
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Har inte rekryterat ännu