- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03804398
Effekt af optimalt positivt ende-ekspiratorisk tryk på iltning og intrapulmonal shunt under en-lungeventilation
13. januar 2019 opdateret af: Fujian Medical University Union Hospital
Effekten af compliance guidede et optimalt positivt ende-ekspiratorisk tryk på arteriel iltning og intrapulmonal shunt under en-lungeventilation
For at observere effekten af compliance guidede et optimalt positivt ende-ekspiratorisk tryk (PEEP) på arteriel iltning og intrapulmonal shunt under en-lunge-ventilation (OLV), og diskutere den lungebeskyttende effekt af optimal PEEP under en-lunge-ventilation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tres patienter, der gennemgik thoraxkirurgi, blev tilfældigt allokeret til undersøgelses- eller kontrolgruppen. Patienterne blev overvåget for elektrokardiogram, pulsoximetri og ikke-invasivt blodtryk, 20 gauge kanyle kanyle til radial arteriekateterisering under lokalbedøvelse, monitorering af ABP., den højre subclavian. vene blev udvalgt til kateterisering under lokalbedøvelse, overvågning af CVP. Anæstesi blev induceret med sufentanil 0,4 μg/kg, propofol 2 mg/kg og cisatracurium 0,3 mg/kg. Luftrøret blev intuberet med et dobbelt-lumen rør (DLT) ,37F for mandlige og 35F for kvindelige patienter. Rørets position blev bekræftet ved bronkoskopi i liggende og laterale positioner. Anæstesi blev opretholdt med sevofluran 1,0-1,5 vol%, propofol 2-4 mg/(kg·t) og remifentanil 0,1-0,2
µg/(kg·min) og intermitterende cisatracurium 0,06-0,1 mg/kg. 12-14 bpm, inspiratorisk:ekspiratorisk (I:E) forhold 1:2, i 60 % oxygen uden PEEP.
Under OLV blev VT reduceret til 6 ml/kg, OLV blev påbegyndt ved hudincisionstidspunktet. Begge grupper modtog en alveolær rekrutteringsmanøvre (øg inspiratorisk tryk til 30 cmH2O i 10 sekunder) 10 minutter efter en-lungeventilation.
Efter den alveolære rekrutteringsmanøvre titrerede undersøgelsesgruppen PEEP fra 4cmH2O, øgedes i 2cmH2O-trin og holdt ved hvert trin i 1 min., og den statiske pulmonale compliance (Cst) ville blive registreret. Optimal PEEP blev bestemt, indtil den maksimale statiske pulmonære compliance var opnået .I kontrolgruppen blev et PEEP-niveau på 5 cmH2O etableret og vedligeholdt i undersøgelsesperioden. Blodgasanalyser, respiratoriske variabler og hæmodynamiske variabler blev registreret på 6 forskellige tidspunkter: 10 minutter efter TLV(T0), 10 minutter efter OLV( T1), 30 minutter efter PEEP(T2), 60 minutter efter PEEP(T3), 10 minutter efter slutningen af OLV(T4) og 20 minutter efter ekstubation(T5).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- FujianUnionHospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 år til 65 år
- Kropsmasseindeks (BMI) 18-28 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists Fysiske statusklassifikationer I til II
- Normal hjerte- og lungefunktion
- Diagnosticeret med ukompliceret lungekræft og skulle modtage video-assist thorakoskopisk lobektomi under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Forceret udåndingsvolumen ved et sekund/tvungen vitalkapacitet <70 %
- Astma
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Akut lungeinfektion
- Tidligere historie med thoraxkirurgi
- Hjerte-, lever-, nyre- og endokrine sygdomme
- Præoperativ glukokortikoid medicin
- Præoperativ kemoterapi
- Perifer iltmætning(SpO2) holdt under 90% i mere end 10 minutter under drift
- Blodtransfusion under operation
- Varighed af en-lunge ventilation mindre end en time
- Forekomst af alvorlige komplikationer som allergisk shock
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: optimal PEEP gruppe
Undersøgelsesgruppen titrerer PEEP fra 4 cmH2O, øges i trin på 2 cmH2O og holder ved hvert trin i 1 min., og den statiske pulmonale compliance (Cst) vil blive registreret. Optimal PEEP blev bestemt, indtil den maksimale statiske pulmonale compliance var opnået
|
Undersøgelsesgrupperne modtog en alveolær rekrutteringsmanøvre (forøg inspiratorisk tryk til 30 cmH2O i 10 sekunder) 10 minutter efter en-lungeventilation.
Efter den alveolære rekrutteringsmanøvre titrerede undersøgelsesgruppen PEEP fra 4cmH2O, øgedes i 2cmH2O-trin og holdt ved hvert trin i 1 min., og den statiske pulmonale compliance (Cst) ville blive registreret. Optimal PEEP blev bestemt, indtil den maksimale statiske pulmonære compliance var opnået .
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEEP niveau af 5 cmH2O gruppe
I kontrolgruppen blev der etableret og opretholdt et PEEP-niveau på 5 cmH2O i undersøgelsesperioden
|
I kontrolgruppen blev der etableret og opretholdt et PEEP-niveau på 5 cmH2O i undersøgelsesperioden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
arteriel iltning
Tidsramme: 24 timer
|
For at observere effekten af compliance styret et optimalt positivt ende-ekspiratorisk tryk (PEEP) på arteriel iltning
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wenhua chen, Fujian Medical University Union Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. juni 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
11. oktober 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
15. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FujianUnionAnethesiaOne
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation