- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03804398
Efecto de la presión positiva óptima al final de la espiración sobre la oxigenación y la derivación intrapulmonar durante la ventilación unipulmonar
13 de enero de 2019 actualizado por: Fujian Medical University Union Hospital
Efecto de la distensibilidad guiada por una presión positiva óptima al final de la espiración sobre la oxigenación arterial y la derivación intrapulmonar durante la ventilación unipulmonar
Observar el efecto del cumplimiento guiado por una presión positiva al final de la espiración (PEEP) óptima sobre la oxigenación arterial y el shunt intrapulmonar durante la ventilación unipulmonar (OLV) y discutir el efecto protector pulmonar de la PEEP óptima durante la ventilación unipulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Sesenta pacientes sometidos a cirugía torácica fueron asignados aleatoriamente al grupo de estudio o control. Los pacientes fueron monitoreados para electrocardiograma, oximetría de pulso y presión arterial no invasiva, aguja de cánula de calibre 20 para cateterismo de la arteria radial bajo anestesia local, monitoreo de PAA, subclavia derecha. Se seleccionó la vena para el cateterismo bajo anestesia local, controlando la PVC. La anestesia se indujo con sufentanilo 0,4 μg/kg, propofol 2 mg/kg y cisatracurio 0,3 mg/kg. La tráquea se intubó con un tubo de doble luz (DLT), 37F para hombres y 35F para mujeres. La posición del tubo se confirmó mediante broncoscopia en posición supina y lateral. La anestesia se mantuvo con sevoflurano 1,0-1,5 vol%, propofol 2-4 mg/(kg·h) y remifentanilo 0,1-0,2
μg/(kg·min) y cisatracurio intermitente 0,06-0,1 mg/kg. Inicialmente, los pulmones se ventilaron utilizando un modo de ventilación controlada por volumen, ventilación bipulmonar (TLV): volumen tidal (VT) 8 ml/kg, frecuencia respiratoria 12-14 lpm, relación inspiratoria:espiratoria (I:E) 1:2, en oxígeno al 60% sin PEEP.
Durante la OLV, el VT se redujo a 6 ml/kg, la OLV se inició en el momento de la incisión cutánea. Ambos grupos recibieron una maniobra de reclutamiento alveolar (aumento de la presión inspiratoria a 30 cmH2O durante 10 s) a los 10 min después de la ventilación unipulmonar.
Después de la maniobra de reclutamiento alveolar, el grupo de estudio tituló la PEEP desde 4 cmH2O, aumentó en pasos de 2 cmH2O y mantuvo en cada paso durante 1 minuto, y se registró la distensibilidad pulmonar estática (Cst). Se determinó la PEEP óptima hasta que se obtuvo la distensibilidad pulmonar estática máxima. En el grupo de control, se estableció y mantuvo un nivel de PEEP de 5 cmH2O durante el período de estudio. Se registraron análisis de gases en sangre, variables respiratorias y variables hemodinámicas en 6 puntos de tiempo diferentes: 10 min después de TLV (T0), 10 min después de OLV ( T1), 30 min después de la PEEP (T2), 60 min después de la PEEP (T3), 10 min después del final de la VUP (T4) y 20 min después de la extubación (T5).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- FujianUnionHospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años a 65 años
- Índice de masa corporal (IMC) 18-28 kg/m2
- Clasificaciones I a II del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Función cardiaca y pulmonar normal
- Fue diagnosticado con cáncer de pulmón no complicado y debía recibir lobectomía toracoscópica asistida por video bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Volumen espiratorio forzado al segundo/capacidad vital forzada <70%
- Asma
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Infección pulmonar aguda
- Antecedentes de cirugía torácica
- Enfermedades cardíacas, hepáticas, renales y endocrinas
- Medicación preoperatoria de glucocorticoides
- Quimioterapia preoperatoria
- La saturación de oxígeno periférico (SpO2) se mantuvo por debajo del 90 % durante más de 10 minutos durante el funcionamiento
- Transfusión de sangre durante la operación
- Duración de la ventilación unipulmonar inferior a una hora
- Aparición de complicaciones graves como shock alérgico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: grupo PEEP óptimo
El grupo de estudio tituló la PEEP a partir de 4 cmH2O, aumentó en pasos de 2 cmH2O y mantuvo en cada paso durante 1 minuto, y se registró la distensibilidad pulmonar estática (Cst). Se determinó la PEEP óptima hasta que se obtuvo la distensibilidad pulmonar estática máxima.
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Los grupos de estudio recibieron una maniobra de reclutamiento alveolar (aumento de la presión inspiratoria a 30 cmH2O durante 10 s) a los 10 min después de la ventilación unipulmonar.
Después de la maniobra de reclutamiento alveolar, el grupo de estudio tituló la PEEP a partir de 4 cmH2O, aumentó en pasos de 2 cmH2O y mantuvo en cada paso durante 1 minuto, y se registró la distensibilidad pulmonar estática (Cst). Se determinó la PEEP óptima hasta que se obtuvo la distensibilidad pulmonar estática máxima. .
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COMPARADOR_ACTIVO: Nivel de PEEP del grupo de 5 cmH2O
En el grupo de control se estableció y mantuvo un nivel de PEEP de 5 cmH2O durante el período de estudio
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En el grupo de control se estableció y mantuvo un nivel de PEEP de 5 cmH2O durante el período de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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oxigenacion arterial
Periodo de tiempo: 24 horas
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Observar el efecto de la distensibilidad guiada por una presión positiva al final de la espiración (PEEP) óptima sobre la oxigenación arterial
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenhua chen, Fujian Medical University Union Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de junio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FujianUnionAnethesiaOne
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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