- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03804398
Efeito da pressão expiratória final positiva ideal na oxigenação e no shunt intrapulmonar durante a ventilação monopulmonar
13 de janeiro de 2019 atualizado por: Fujian Medical University Union Hospital
Efeito da complacência guiada por uma pressão expiratória final positiva ideal na oxigenação arterial e no shunt intrapulmonar durante a ventilação monopulmonar
Observar o efeito da adesão guiada por uma pressão expiratória final positiva ideal (PEEP) na oxigenação arterial e no shunt intrapulmonar durante a ventilação monopulmonar (VOL) e discutir o efeito protetor pulmonar da PEEP ideal durante a ventilação monopulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Sessenta pacientes submetidos à cirurgia torácica foram alocados aleatoriamente para o grupo de estudo ou controle. a veia foi selecionada para cateterização sob anestesia local, monitorando a PVC. A anestesia foi induzida com sufentanil 0,4 μg/kg, propofol 2 mg/kg e cisatracúrio 0,3 mg/kg. A traquéia foi intubada com um tubo de duplo lúmen (DLT),37F para homens e 35F para mulheres. A posição do tubo foi confirmada por broncoscopia nas posições supina e lateral. A anestesia foi mantida com sevoflurano 1,0-1,5 vol%, propofol 2-4 mg/(kg·h) e remifentanil 0,1-0,2
μg/(kg·min) e cisatracúrio intermitente 0,06-0,1 mg/kg. Os pulmões foram inicialmente ventilados usando um modo de ventilação controlado por volume, ventilação de dois pulmões (TLV): volume corrente (VT) 8 ml/kg, frequência respiratória 12-14 bpm, relação inspiratória:expiratória (I:E) 1:2, em 60% de oxigênio sem PEEP.
Durante o VMP, o VT foi reduzido para 6 ml/kg, o VPO foi iniciado no momento da incisão da pele. Ambos os grupos receberam manobra de recrutamento alveolar (aumento da pressão inspiratória para 30cmH2O por 10s) aos 10min após a ventilação monopulmonar.
Após a manobra de recrutamento alveolar, o grupo de estudo titulou a PEEP de 4cmH2O, aumentou em passos de 2cmH2O e manteve a cada passo por 1min, e a complacência pulmonar estática (Cst) seria registrada. A PEEP ideal foi determinada até que a complacência pulmonar estática máxima fosse obtida .No grupo de controle, o nível de PEEP de 5 cmH2O foi estabelecido e mantido durante o período do estudo. Análises de gases sanguíneos, variáveis respiratórias e variáveis hemodinâmicas foram registradas em 6 pontos de tempo diferentes: 10 min após TLV (T0), 10 min após VMP ( T1), 30min após PEEP(T2), 60min após PEEP(T3), 10min após término do VMP(T4) e 20min após extubação(T5).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- FujianUnionHospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 anos a 65 anos
- Índice de massa corporal (IMC) 18-28kg/m2
- Classificações de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I a II
- Função cardíaca e pulmonar normais
- Diagnosticado com câncer de pulmão não complicado e deveria receber lobectomia toracoscópica videoassistida sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Volume expiratório forçado em um segundo/capacidade vital forçada <70%
- Asma
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Infecção pulmonar aguda
- História pregressa de cirurgia torácica
- Doenças cardíacas, hepáticas, renais e endócrinas
- Medicação glicocorticóide pré-operatória
- Quimioterapia pré-operatória
- Saturação periférica de oxigênio (SpO2) mantida abaixo de 90% por mais de 10 minutos durante a operação
- Transfusão de sangue durante a operação
- Duração da ventilação monopulmonar inferior a uma hora
- Ocorrência de complicações graves como choque alérgico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: grupo PEEP ideal
O grupo de estudo titulou a PEEP a partir de 4cmH2O, aumentou em etapas de 2cmH2O e manteve a cada etapa por 1min, e a complacência pulmonar estática (Cst) seria registrada. A PEEP ideal foi determinada até que a complacência pulmonar estática máxima fosse obtida
|
Os grupos de estudo receberam uma manobra de recrutamento alveolar (aumento da pressão inspiratória para 30cmH2O por 10s) aos 10min após a ventilação monopulmonar.
Após a manobra de recrutamento alveolar, o grupo de estudo titulou a PEEP de 4cmH2O, aumentou em passos de 2cmH2O e manteve a cada passo por 1min, e a complacência pulmonar estática (Cst) seria registrada. A PEEP ideal foi determinada até que a complacência pulmonar estática máxima fosse obtida .
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nível de PEEP do grupo 5 cmH2O
No grupo controle, o nível de PEEP de 5 cmH2O foi estabelecido e mantido durante o período do estudo
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No grupo controle, o nível de PEEP de 5 cmH2O foi estabelecido e mantido durante o período do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
oxigenação arterial
Prazo: 24 horas
|
Observar o efeito da complacência guiada por uma pressão expiratória final positiva ideal (PEEP) na oxigenação arterial
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenhua chen, Fujian Medical University Union Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de junho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
11 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
15 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FujianUnionAnethesiaOne
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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