- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03804398
Optimaalisen positiivisen uloshengityspaineen vaikutus hapettumiseen ja keuhkojensisäiseen shunttiin yhden keuhkon ventilaation aikana
sunnuntai 13. tammikuuta 2019 päivittänyt: Fujian Medical University Union Hospital
Vaatimustenmukaisuuden vaikutus ohjasi optimaalisen positiivisen uloshengityspaineen valtimoiden hapettumiseen ja keuhkojensisäiseen shunttiin yhden keuhkon ventilaation aikana
Havainnoimaan noudattamisen vaikutusta ohjattiin optimaalinen positiivinen uloshengityspaine (PEEP) valtimoiden hapettumiseen ja keuhkojensisäiseen shunttiin yhden keuhkon ventilaation (OLV) aikana, ja keskustellaan optimaalisen PEEP:n keuhkoja suojaavasta vaikutuksesta yhden keuhkon ventilaation aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuusikymmentä rintakehäleikkauspotilasta jaettiin satunnaisesti tutkimukseen tai kontrolliryhmään. Potilailta seurattiin EKG, pulssioksimetria ja ei-invasiivinen verenpaine, 20 gaugen kanyylineula säteittäisen valtimon katetrointia varten paikallispuudutuksessa, verenpaineen seurantaa, oikeaa subclavian. laskimo valittiin katetrointia varten paikallispuudutuksessa CVP:tä seuraten. Anestesia indusoitiin sufentaniililla 0,4 μg/kg, propofolilla 2 mg/kg ja sisatrakuriumilla 0,3 mg/kg. Henkitorvi intuboitiin kaksoisonteloputkella (DLT),37F miehillä ja 35F naisilla. Putken asento varmistettiin bronkoskopialla makuu- ja sivuasennossa. Anestesia ylläpidettiin sevofluraanilla 1,0-1,5 tilavuus-%, propofolilla 2-4 mg/(kg·h) ja remifentaniililla 0,1-0,2
μg/(kg·min) ja ajoittainen sisatrakurium 0,06-0,1 mg/kg. Keuhkot ventiloitiin aluksi tilavuusohjatulla ventilaatiomoodilla, kahden keuhkon ventilaatio (TLV): hengityksen tilavuus (VT) 8 ml/kg, hengitystiheys 12-14 bpm, sisäänhengitys/uloshengitys (I:E) suhde 1:2, 60 % happea ilman PEEP:tä.
OLV:n aikana VT laski 6 ml:aan/kg, OLV aloitettiin ihon viillon hetkellä. Molemmat ryhmät saivat alveolaarisen rekrytointiliikkeen (nosta sisäänhengityspaine 30 cmH2O:iin 10 sekunniksi) 10 minuutin kuluttua yhden keuhkon ventilaation jälkeen.
Alveolaarisen rekrytointiliikkeen jälkeen tutkimusryhmä titrasi PEEP:n arvosta 4 cmH2O, nostettiin 2 cmH2O-askelissa ja pysyy kussakin vaiheessa 1 minuutin ajan, ja staattinen keuhkojen myöntyvyys (Cst) olisi ennätys. Optimaalinen PEEP määritettiin, kunnes saavutettiin maksimaalinen staattinen keuhkojen myöntyvyys. .Vertailuryhmässä PEEP-tasolla 5 cmH2O määritettiin ja sitä ylläpidettiin tutkimusjakson aikana.Verikaasuanalyysit, hengitysmuuttujat ja hemodynaamiset muuttujat kirjattiin 6 eri ajankohdassa: 10 min TLV(T0) jälkeen, 10 min OLV:n jälkeen( T1), 30 minuuttia PEEP(T2) jälkeen, 60 minuuttia PEEP(T3) jälkeen, 10 minuuttia OLV(T4) päättymisen jälkeen ja 20 minuuttia ekstuboinnin jälkeen (T5).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- FujianUnionHospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18 - 65 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 18-28 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists Fyysisen tilan luokitukset I–II
- Normaali sydämen ja keuhkojen toiminta
- Hänellä diagnosoitiin komplisoitumaton keuhkosyöpä ja hänelle tehtiin video-avusteinen torakoskooppinen lobektomia yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Pakotettu uloshengitystilavuus yhdellä sekunnilla / pakotettu vitaalikapasiteetti <70 %
- Astma
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Akuutti keuhkotulehdus
- Aiempi rintakehäkirurgian historia
- Sydän-, maksa-, munuais- ja hormonaaliset sairaudet
- Preoperatiivinen glukokortikoidilääkitys
- Preoperatiivinen kemoterapia
- Perifeerinen happisaturaatio (SpO2) pidetään alle 90 %:ssa yli 10 minuuttia käytön aikana
- Verensiirto leikkauksen aikana
- Yhden keuhkon ventilaation kesto alle tunnin
- Vakavien komplikaatioiden, kuten allergisen shokin, esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: optimaalinen PEEP-ryhmä
Tutkimusryhmä titrasi PEEP:n arvosta 4 cmH2O, lisättynä 2 cm H2O:n askelin ja pidä kussakin vaiheessa 1 minuutin ajan, ja staattinen keuhkojen myöntyvyys (Cst) tallennettaisiin. Optimaalinen PEEP määritettiin, kunnes saavutettiin maksimaalinen staattinen keuhkojen myöntyvyys.
|
Tutkimusryhmät saivat alveolaarisen rekrytointiliikkeen (nosta sisäänhengityspaine 30 cmH2O:een 10 sekunniksi) 10 minuutin kuluttua yhden keuhkon ventilaation jälkeen.
Alveolaarisen rekrytointiliikkeen jälkeen tutkimusryhmä titrasi PEEP-arvon 4 cm H2O:sta, lisättynä 2 cm H2O:n askelin ja pysyy kussakin vaiheessa 1 minuutin ajan, ja staattinen keuhkojen myöntyvyys (Cst) olisi ennätys. Optimaalinen PEEP määritettiin, kunnes saavutettiin maksimaalinen staattinen keuhkojen myöntyvyys. .
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5 cmH2O-ryhmän PEEP-taso
Kontrolliryhmässä PEEP-tasolla 5 cmH2O määritettiin ja sitä ylläpidettiin tutkimusjakson ajan
|
Kontrolliryhmässä PEEP-tasolla 5 cmH2O määritettiin ja sitä ylläpidettiin tutkimusjakson ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
valtimoiden hapetus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mukavuuden vaikutuksen tarkkaileminen ohjasi optimaalista positiivista uloshengityksen loppupainetta (PEEP) valtimoiden hapettumiseen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Wenhua chen, Fujian Medical University Union Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 11. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FujianUnionAnethesiaOne
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Philipps University MarburgValmisTransplantation LungItävalta, Saksa
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
Stanford UniversityRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Jiangmen Central HospitalEi vielä rekrytointia