- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03804398
Az optimális pozitív kilégzési végnyomás hatása az oxigénellátásra és az intrapulmonális söntre az egytüdős lélegeztetés során
2019. január 13. frissítette: Fujian Medical University Union Hospital
A megfelelőség hatása optimális pozitív végkilégzési nyomást eredményezett az artériás oxigenációra és az intrapulmonális söntre az egytüdős lélegeztetés során
A megfelelőség hatásának megfigyelése érdekében az optimális pozitív kilégzési végnyomást (PEEP) az artériás oxigenizációra és az intrapulmonáris söntre kell irányítani az egytüdős lélegeztetés (OLV) során, és megvitatják az optimális PEEP tüdővédő hatását az egytüdős lélegeztetés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Hatvan, mellkasi műtéten átesett beteget véletlenszerűen besoroltak a vizsgálati vagy kontrollcsoportba. A betegeket elektrokardiogramra, pulzoximetriára és non-invazív vérnyomásra, 20 gauge-es kanültűt a radiális artéria katéterezésére helyi érzéstelenítésben, az ABP-t, a jobb oldali kulcscsontot monitorozták. vénát választottuk ki a katéterezéshez helyi érzéstelenítésben, a CVP monitorozása mellett. Az érzéstelenítést 0,4 μg/kg szufentanillal, 2 mg/kg propofollal és 0,3 mg/kg cisatracuriummal váltottuk ki. A légcsövet dupla lumen csővel (DLT) ,37F férfi és 35F női betegeknél. A cső helyzetét a fekvő és oldalsó helyzetekben bronchoszkópiával igazoltuk. Az érzéstelenítést 1,0-1,5 térfogat% szevofluránnal, 2-4 mg/(kg·h) propofollal és 0,1-0,2 remifentanillal tartottuk fenn.
μg/(kg·perc) és intermittáló cisatrakurium 0,06-0,1 mg/kg. A tüdőt kezdetben térfogat-szabályozott lélegeztetési móddal lélegeztettük, kéttüdős lélegeztetés (TLV): légzési térfogat (VT) 8 ml/kg, légzésszám 12-14 bpm, belégzés:kilégzés (I:E) arány 1:2, 60%-os oxigénben PEEP nélkül.
Az OLV során a VT 6 ml/kg-ra csökkent, az OLV-t a bőrmetszés pillanatában indítottuk el. Mindkét csoport kapott alveoláris toborzási manővert (a belégzési nyomást 10 másodpercre 30 cmH2O-ra emeljük) az egytüdős lélegeztetést követő 10. percben.
Az alveoláris toborzási manőver után a vizsgálati csoport 4 cm H2O-ról titrálja a PEEP-et 2 cm H2O lépésekkel növelve, és minden lépésnél 1 percig tart, és a statikus pulmonalis compliance (Cst) rekord lesz. Az optimális PEEP-et addig határoztuk meg, amíg a maximális statikus pulmonalis compliance el nem éri. .A kontrollcsoportban 5 cmH2O PEEP-szintet állapítottak meg és tartottak fenn a vizsgálati időszak alatt. A vérgázelemzéseket, a légzési változókat és a hemodinamikai változókat 6 különböző időpontban rögzítettük: 10 perccel a TLV(T0) után, 10 perccel az OLV után T1), 30 perccel PEEP(T2), 60 perccel PEEP(T3) után, 10 perccel az OLV(T4) vége után és 20 perccel az extubálás után (T5).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- FujianUnionHospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évtől 65 éves korig
- Testtömegindex (BMI)18-28kg/m2
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot besorolása I–II
- Normál szív- és tüdőfunkció
- Szövődménymentes tüdőrákot diagnosztizáltak nála, és általános érzéstelenítésben video-asszisztens thoracoscopos lobectomiát kellett végezni.
Kizárási kritériumok:
- Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél / kényszerített vitálkapacitás <70%
- Asztma
- Krónikus obstruktív légúti betegség
- Akut tüdőfertőzés
- A mellkasi műtétek múltja
- Szív-, máj-, vese- és endokrin betegségek
- Preoperatív glükokortikoid gyógyszerek
- Preoperatív kemoterápia
- A perifériás oxigéntelítettség (SpO2) működés közben több mint 10 percig 90% alatt marad
- Vérátömlesztés működés közben
- Az egytüdős lélegeztetés időtartama kevesebb, mint egy óra
- Súlyos szövődmények, például allergiás sokk előfordulása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: optimális PEEP csoport
A vizsgálati csoport 4 cm H2O-ról titrálja a PEEP-et, 2 H2O-cm-rel növelve, és minden lépésnél 1 percig tart, és a statikus pulmonalis compliance (Cst) rögzítésre kerül. Az optimális PEEP-et addig határoztuk meg, amíg a maximális statikus pulmonális compliance el nem éri.
|
A vizsgálati csoportok az egytüdős lélegeztetést követő 10. percben alveoláris toborzási manővert kaptak (a belégzési nyomást 30 H2O cm-re emelték 10 másodpercre).
Az alveoláris toborzási manőver után a vizsgálati csoport 4 cm H2O-ról titrálja a PEEP-et, 2 H2O-s lépésekben növelve, és minden lépésnél tart 1 percig, és a statikus pulmonalis compliance (Cst) rekord lesz. Az optimális PEEP-et addig határoztuk meg, amíg el nem érték a maximális statikus pulmonális compliance-t. .
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5 cmH2O csoport PEEP szintje
A kontrollcsoportban 5 H2O cm-es PEEP-szintet állapítottak meg és tartottak fenn a vizsgálati időszak alatt
|
A kontrollcsoportban 5 H2O cm-es PEEP-szintet állapítottak meg és tartottak fenn a vizsgálati időszak alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
artériás oxigénellátás
Időkeret: 24 óra
|
A megfelelés hatásának megfigyelése optimális pozitív végkilégzési nyomást (PEEP) vezetett az artériás oxigénellátásra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wenhua chen, Fujian Medical University Union Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. június 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. október 11.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FujianUnionAnethesiaOne
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Cairo UniversityToborzásMechanikusan lélegeztetett betegek | A légutak kiürülésének károsodása | Lung ComplianceEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktív, nem toborzóÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Alexandria UniversityToborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok