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L'effet de la thérapie de remplacement de la vitamine D sur la leptine sérique et le schéma de croissance folliculaire chez les femmes présentant des ovaires polykystiques résistants

13 janvier 2019 mis à jour par: Ahmed Maged, Cairo University

L'effet de la thérapie de remplacement de la vitamine D sur la leptine sérique et le schéma de croissance folliculaire chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques résistants

L'étude a inclus 100 femmes diagnostiquées avec le syndrome des ovaires polykystiques. Elles ont été classées en 2 groupes : Le groupe d'étude comprenait 50 femmes qui recevront une dose unique de 300 000 UI de vitamine D par injection intramusculaire (société Memphis) et, au cours du prochain cycle menstruel, une induction effectuée par du citrate de clomipène 100 mg par jour pendant 5 jours à partir du troisième jour des menstruations. et dose unique d'HMG le 8ème jour. Le groupe témoin inclus 50 femmes ne recevra que du citrate de clomifène 100 mg par jour pendant 5 jours à partir du troisième jour des menstruations et une dose unique d'HMG le 8ème jour. Sérum 25 hydroxy Vitamine D3, Sérum Leptine et FSH sera fait à toutes les femmes avant et après intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a inclus 100 femmes diagnostiquées avec le syndrome des ovaires polykystiques diagnostiqué par la présence de 2 critères sur 3 (selon l'ESHRE/ASRM à Rotterdam en 2003) : oligoovulation et/ou une ovulation, excès d'activité androgénique (clinique ou biochimique) et ovaires polykystiques. (par échographie pelvienne "voie vaginale"). Elles ont été classées en 2 groupes : Groupe d'étude inclus 50 femmes recevront 300.000 I.U dose unique de Vitamine D en injection intramusculaire (société Memphis) , et au cycle menstruel suivant l'induction faite par du citrate de clomifène 100mg tous les jours pendant 5 jours à partir du troisième jour des menstruations et dose unique d'HMG le 8ème jour. Le groupe témoin inclus 50 femmes ne recevra que du citrate de clomifène 100 mg par jour pendant 5 jours à partir du troisième jour des menstruations et une dose unique d'HMG le 8ème jour. Sérum 25 hydroxy Vitamine D3, Sérum Leptine et FSH sera fait à toutes les femmes avant et après intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12151
        • Recrutement
        • Kasr Alainy medical school

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

1- IMC : plus de 25,0 kg/m2

2- Le PCO a été diagnostiqué par la présence de 2 critères sur 3 (selon ESHRE/ASRM à Rotterdam en 2003)

  1. oligoovulation et/ou ovulation
  2. excès d'activité androgénique (clinique ou biochimique)
  3. ovaires polykystiques (par échographie pelvienne "voie vaginale")

3- Patient anovulatoire résistant à l'induction au citrate de clomifène seul

Critère d'exclusion:

-1) IMC : plus de 35,0 kg/m2

2) Femmes infertiles en raison de tout facteur autre que le PCO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe vitamine D
50 femmes recevront une dose unique de 300 000 UI d'injection VIT D IM (société Memphis) et, au cours du prochain cycle menstruel, une induction effectuée par du citrate de clomifène 100 mg par jour pendant 5 jours à partir du troisième jour des menstruations et une dose unique de HMG le 8ème jour
Médicament: Vitamine D
300.000 I.U dose unique de VIT D IM injection
Médicament: Citrate de clomifène
100 mg par jour pendant 5 jours à partir du troisième jour des menstruations
Autres noms:
  • Clomid
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
50 femmes recevront du citrate de clomifène 100 mg par jour pendant 5 jours à partir du troisième jour des menstruations et une dose unique d'HMG le 8e jour
Médicament: Citrate de clomifène
100 mg par jour pendant 5 jours à partir du troisième jour des menstruations
Autres noms:
  • Clomid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ovulation
Délai: 14 jours après les règles
apparition du follicule dominant de 18 à 22 mm de diamètre
14 jours après les règles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2019

Première publication (Réel)

16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 47 (Autre identifiant: IASO Thessalias)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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