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Die Wirkung der Vitamin-D-Ersatztherapie auf Serum-Leptin und Follikelwachstumsmuster bei Frauen mit resistentem polyzystischem Eierstock

13. Januar 2019 aktualisiert von: Ahmed Maged, Cairo University

Die Wirkung der Vitamin-D-Ersatztherapie auf Serum-Leptin und Follikelwachstumsmuster bei Frauen mit resistentem polyzystischem Ovarialsyndrom

An der Studie nahmen 100 Frauen teil, bei denen das Syndrom der polyzystischen Eierstöcke diagnostiziert wurde. Sie wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Die Studiengruppe umfasste 50 Frauen, die eine Einzeldosis von 300.000 I.E. einer intramuskulären Vitamin-D-Injektion (Unternehmen Memphis) erhielten und im nächsten Menstruationszyklus eine Induktion mit 100 mg Clomiphencitrat täglich für 5 Tage ab dem dritten Tag der Menstruation erhielten und HMG-Einzeldosis am 8. Tag. Zur Kontrollgruppe gehörten 50 Frauen, die ab dem dritten Tag der Menstruation 5 Tage lang nur 100 mg Clomiphencitrat täglich und am 8. Tag eine Einzeldosis HMG erhielten. Serum 25 Hydroxy Vitamin D3, Serum Leptin und FSH werden allen Frauen vor und nach dem Eingriff verabreicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie nahmen 100 Frauen teil, bei denen ein polyzystisches Ovarialsyndrom diagnostiziert wurde, das durch das Vorliegen von zwei von drei Kriterien diagnostiziert wurde (gemäß ESHRE/ASRM in Rotterdam im Jahr 2003): Oligoovulation und/oder Ovulation, übermäßige Androgenaktivität (klinisch oder biochemisch) und polyzystische Ovarien (durch Beckenultraschall „vaginaler Weg“). Sie wurden in 2 Gruppen eingeteilt: Die Studiengruppe umfasste 50 Frauen, die 300.000 IE Einzeldosis einer intramuskulären Vitamin-D-Injektion (Memphis Company) erhielten, und im nächsten Menstruationszyklus erfolgte die Induktion durch 100 mg Clomiphencitrat täglich für 5 Tage ab dem dritten Tag der Menstruation und HMG-Einzeldosis am 8. Tag. Zur Kontrollgruppe gehörten 50 Frauen, die ab dem dritten Tag der Menstruation 5 Tage lang nur 100 mg Clomiphencitrat täglich und am 8. Tag eine Einzeldosis HMG erhielten. Serum 25 Hydroxy Vitamin D3, Serum Leptin und FSH werden allen Frauen vor und nach dem Eingriff verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12151
        • Rekrutierung
        • Kasr Alainy Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1- BMI: mehr als 25,0 kg/m2

2- PCO wurde durch das Vorliegen von 2 von 3 Kriterien diagnostiziert (gemäß ESHRE/ASRM in Rotterdam im Jahr 2003)

  1. Oligoovulation und/oder ein Eisprung
  2. Übermäßige Androgenaktivität (klinisch oder biochemisch)
  3. polyzystische Eierstöcke (mittels Beckenultraschall „vaginaler Weg“)

3- Anovulatorischer Patient, der gegen die Induktion mit Clomifencitrat allein resistent ist

Ausschlusskriterien:

-1) BMI: mehr als 35,0 kg/m2

2) Unfruchtbare Frauen aufgrund eines anderen Faktors als PCO

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin-D-Gruppe
50 Frauen erhalten eine Einzeldosis von 300.000 I.E. einer VIT D IM-Injektion (Firma Memphis) und im nächsten Menstruationszyklus erfolgt die Induktion durch 100 mg Clomiphencitrat täglich für 5 Tage, beginnend am dritten Tag der Menstruation, und eine Einzeldosis HMG am 8. Tag
Arzneimittel: Vitamin-D
300.000 I.E. Einzeldosis VIT D IM-Injektion
Arzneimittel: Clomiphencitrat
100 mg täglich für 5 Tage ab dem dritten Tag der Menstruation
Andere Namen:
  • Clomid
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
50 Frauen erhalten ab dem dritten Tag der Menstruation 5 Tage lang täglich 100 mg Clomiphencitrat und am 8. Tag eine Einzeldosis HMG
Arzneimittel: Clomiphencitrat
100 mg täglich für 5 Tage ab dem dritten Tag der Menstruation
Andere Namen:
  • Clomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovulation
Zeitfenster: 14 Tage nach der Menstruation
Aussehen des dominanten Follikels mit einem Durchmesser von 18–22 mm
14 Tage nach der Menstruation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 47 (Andere Kennung: IASO Thessalias)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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