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O efeito da terapia de reposição de vitamina D na leptina sérica e no padrão de crescimento folicular em mulheres com ovário policístico resistente

13 de janeiro de 2019 atualizado por: Ahmed Maged, Cairo University

O efeito da terapia de reposição de vitamina D na leptina sérica e no padrão de crescimento folicular em mulheres com síndrome do ovário policístico resistente

O estudo incluiu 100 mulheres diagnosticadas com síndrome dos ovários policísticos. Elas foram classificadas em 2 grupos: Grupo de estudo incluiu 50 mulheres que receberão dose única de 300.000 UI de injeção intramuscular de vitamina D (empresa Memphis), e no próximo ciclo menstrual a indução será feita com citrato de clomifeno 100mg diariamente por 5 dias a partir do terceiro dia da menstruação e HMG dose única no 8º dia. Grupo controle incluído 50 mulheres receberão apenas citrato de clomifeno 100mg diariamente por 5 dias a partir do terceiro dia da menstruação e dose única de HMG no 8º dia. Soro 25 hidroxi Vitamina D3, Soro Leptina e FSH serão administrados a todas as mulheres antes e depois da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluiu 100 mulheres diagnosticadas com síndrome dos ovários policísticos diagnosticadas pela presença de 2 de 3 critérios (de acordo com ESHRE/ASRM em Rotterdam em 2003): oligoovulação e/ou uma ovulação, excesso de atividade androgênica (clínica ou bioquímica) e ovários policísticos (por ultrassonografia pélvica "via vaginal"). Elas foram classificadas em 2 grupos: Grupo de estudo incluiu 50 mulheres que receberão 300.000 UI de dose única de injeção intramuscular de Vitamina D (Memphis company) , e na próxima indução do ciclo menstrual feita por citrato de clomifeno 100mg diariamente por 5 dias a partir do terceiro dia da menstruação e dose única de HMG no 8º dia. Grupo controle incluído 50 mulheres receberão apenas citrato de clomifeno 100mg diariamente por 5 dias a partir do terceiro dia da menstruação e dose única de HMG no 8º dia. Soro 25 hidroxi Vitamina D3, Soro Leptina e FSH serão administrados a todas as mulheres antes e depois da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 12151
        • Recrutamento
        • Kasr Alainy Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

1- IMC: mais de 25,0 kg/m2

2- PCO foi diagnosticado pela presença de 2 de 3 critérios (de acordo com ESHRE/ASRM em Rotterdam em 2003)

  1. oligoovulação e/ou uma ovulação
  2. excesso de atividade androgênica (clínica ou bioquímica)
  3. ovários policísticos (por ultrassom pélvico "via vaginal")

3- Paciente anovulatória resistente à indução apenas com citrato de clomifeno

Critério de exclusão:

-1) IMC: mais de 35,0 kg/m2

2) Mulheres inférteis devido a qualquer fator que não seja PCO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo da vitamina D
50 mulheres receberão 300.000 UI de dose única de injeção IM de VIT D (empresa Memphis), e no próximo ciclo menstrual a indução será feita com citrato de clomifeno 100mg ao dia por 5 dias a partir do terceiro dia da menstruação e HMG dose única no 8º dia
Medicamento: Vitamina D
300.000 UI dose única de injeção IM de VIT D
Medicamento: Citrato De Clomifeno
100mg diariamente por 5 dias a partir do terceiro dia da menstruação
Outros nomes:
  • Clomid
Comparador de Placebo: Grupo de controle
50 mulheres receberão citrato de clomifeno 100mg diariamente por 5 dias a partir do terceiro dia da menstruação e dose única de HMG no 8º dia
Medicamento: Citrato De Clomifeno
100mg diariamente por 5 dias a partir do terceiro dia da menstruação
Outros nomes:
  • Clomid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ovulação
Prazo: 14 dias após a menstruação
aparência do folículo dominante 18 - 22 mm de diâmetro
14 dias após a menstruação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 47 (Outro identificador: IASO Thessalias)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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