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El efecto de la terapia de reemplazo de vitamina D sobre la leptina sérica y el patrón de crecimiento folicular en mujeres con ovario poliquístico resistente

13 de enero de 2019 actualizado por: Ahmed Maged, Cairo University

El efecto de la terapia de reemplazo de vitamina D sobre la leptina sérica y el patrón de crecimiento folicular en mujeres con síndrome de ovario poliquístico resistente

El estudio incluyó a 100 mujeres diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico. Se clasificaron en 2 grupos: El grupo de estudio incluyó a 50 mujeres que recibirán una dosis única de 300.000 UI de inyección intramuscular de vitamina D (compañía de Memphis), y en la siguiente inducción del ciclo menstrual realizada con citrato de clomifeno 100 mg diarios durante 5 días a partir del tercer día de la menstruación. y dosis única de HMG el octavo día. El grupo de control incluido 50 mujeres recibirá solo citrato de clomifeno 100 mg diarios durante 5 días a partir del tercer día de la menstruación y una dosis única de HMG el octavo día. Se realizará suero de 25 hidroxi vitamina D3, suero de leptina y FSH a todas las mujeres antes y después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluyó a 100 mujeres diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico por la presencia de 2 de 3 criterios (según ESHRE/ASRM en Rotterdam en 2003): oligoovulación y/o una ovulación, exceso de actividad androgénica (clínica o bioquímica) y ovarios poliquísticos. (mediante ecografía pélvica "vía vaginal"). Se clasificaron en 2 grupos: Grupo de estudio incluido 50 mujeres recibirán 300.000 UI dosis única de vitamina D inyección intramuscular (compañía Memphis), y en la siguiente inducción del ciclo menstrual realizada por citrato de clomifeno 100 mg diariamente durante 5 días a partir del tercer día de la menstruación y una dosis única de HMG el octavo día. El grupo de control incluido 50 mujeres recibirá solo citrato de clomifeno 100 mg diarios durante 5 días a partir del tercer día de la menstruación y una dosis única de HMG el octavo día. Se realizará suero de 25 hidroxi vitamina D3, suero de leptina y FSH a todas las mujeres antes y después de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 12151
        • Reclutamiento
        • Kasr Alainy Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

1- IMC: más de 25,0 kg/m2

2- La PCO fue diagnosticada por la presencia de 2 de 3 criterios (según ESHRE/ASRM en Rotterdam en 2003)

  1. oligoovulación y/o una ovulación
  2. exceso de actividad androgénica (clínica o bioquímica)
  3. ovarios poliquísticos (por ecografía pélvica "vía vaginal")

3- Paciente anovulatoria resistente a la inducción con citrato de clomifeno solo

Criterio de exclusión:

-1) IMC: más de 35,0 kg/m2

2) Mujeres infértiles por cualquier factor que no sea PCO

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de vitamina D
50 mujeres recibirán una dosis única de 300.000 UI de VIT D IM inyectable (compañía de Memphis), y en la siguiente inducción del ciclo menstrual realizada con citrato de clomifeno 100 mg diarios durante 5 días a partir del tercer día de la menstruación y una dosis única de HMG el octavo día.
Droga: Vitamina D
300.000 U.I. dosis única de VIT D inyección IM
Droga: Citrato de clomifeno
100 mg diarios durante 5 días a partir del tercer día de la menstruación
Otros nombres:
  • Clomid
Comparador de placebos: Grupo de control
50 mujeres recibirán citrato de clomifeno 100 mg diarios durante 5 días a partir del tercer día de la menstruación y una dosis única de HMG el octavo día
Droga: Citrato de clomifeno
100 mg diarios durante 5 días a partir del tercer día de la menstruación
Otros nombres:
  • Clomid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ovulación
Periodo de tiempo: 14 días después de la menstruación
apariencia del folículo dominante 18 - 22 mm de diámetro
14 días después de la menstruación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 47 (Otro identificador: IASO Thessalias)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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