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L'effetto della terapia sostitutiva della vitamina D sulla leptina sierica e sul modello di crescita follicolare nelle donne con ovaio policistico resistente

13 gennaio 2019 aggiornato da: Ahmed Maged, Cairo University

L'effetto della terapia sostitutiva della vitamina D sulla leptina sierica e sul modello di crescita follicolare nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico resistente

Lo studio ha incluso 100 donne con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico. Sono stati classificati in 2 gruppi: il gruppo di studio comprendeva 50 donne che riceveranno 300.000 UI di dose singola di iniezione intramuscolare di vitamina D (azienda di Memphis) e nella successiva induzione del ciclo mestruale effettuata con clomifene citrato 100 mg al giorno per 5 giorni a partire dal terzo giorno delle mestruazioni e dose singola di HMG l'ottavo giorno. Il gruppo di controllo comprendeva 50 donne che riceveranno solo clomifene citrato 100 mg al giorno per 5 giorni a partire dal terzo giorno delle mestruazioni e dose singola di HMG l'8° giorno. Siero 25 idrossi Vitamina D3, Siero Leptina e FSH saranno fatti a tutte le donne prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha incluso 100 donne con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico diagnosticata dalla presenza di 2 criteri su 3 (secondo ESHRE/ASRM a Rotterdam nel 2003): oligoovulazione e/o ovulazione, eccesso di attività androgenica (clinica o biochimica) e ovaie policistiche (tramite ecografia pelvica "via vaginale"). Sono stati classificati in 2 gruppi: il gruppo di studio comprendeva 50 donne che riceveranno 300.000 UI di una singola dose di iniezione intramuscolare di vitamina D (azienda di Memphis) e nel successivo ciclo mestruale indotto da clomifene citrato 100 mg al giorno per 5 giorni a partire dal terzo giorno delle mestruazioni e dose singola di HMG l'ottavo giorno. Il gruppo di controllo comprendeva 50 donne che riceveranno solo clomifene citrato 100 mg al giorno per 5 giorni a partire dal terzo giorno delle mestruazioni e dose singola di HMG l'8° giorno. Siero 25 idrossi Vitamina D3, Siero Leptina e FSH saranno fatti a tutte le donne prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12151
        • Reclutamento
        • Kasr Alainy Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

1- BMI: superiore a 25,0 kg/m2

2- La PCO è stata diagnosticata dalla presenza di 2 criteri su 3 (secondo ESHRE/ASRM a Rotterdam nel 2003)

  1. oligoovulazione e/o un'ovulazione
  2. eccesso di attività androgena (clinica o biochimica)
  3. ovaie policistiche (mediante ecografia pelvica "percorso vaginale")

3- Paziente anovulatoria resistente all'induzione con il solo clomifene citrato

Criteri di esclusione:

-1) BMI: superiore a 35,0 kg/m2

2) Donne infertili a causa di fattori diversi dalla PCO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo della vitamina D
50 donne riceveranno una dose singola di 300.000 UI di iniezione di VIT D IM (azienda di Memphis) e nella successiva induzione del ciclo mestruale effettuata con clomifene citrato 100 mg al giorno per 5 giorni a partire dal terzo giorno delle mestruazioni e dose singola di HMG l'8 ° giorno
Droga: Vitamina D
300.000 UI singola dose di VIT D IM iniettabile
Droga: Clomifene citrato
100 mg al giorno per 5 giorni a partire dal terzo giorno delle mestruazioni
Altri nomi:
  • Clomid
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
50 donne riceveranno clomifene citrato 100 mg al giorno per 5 giorni a partire dal terzo giorno delle mestruazioni e dose singola di HMG l'8° giorno
Droga: Clomifene citrato
100 mg al giorno per 5 giorni a partire dal terzo giorno delle mestruazioni
Altri nomi:
  • Clomid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ovulazione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo le mestruazioni
aspetto del follicolo dominante 18 - 22 mm di diametro
14 giorni dopo le mestruazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 47 (Altro identificatore: IASO Thessalias)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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