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抵抗性多嚢胞性卵巣を持つ女性の血清レプチンと卵胞の成長パターンに対するビタミンD補充療法の効果

2019年1月13日 更新者：Ahmed Maged、Cairo University

抵抗性多嚢胞性卵巣症候群の女性の血清レプチンと卵胞の成長パターンに対するビタミンD補充療法の効果

この研究には、多嚢胞性卵巣症候群と診断された女性100人が参加した。 彼らは2つのグループに分類されました：研究グループには50人の女性が含まれ、ビタミンD筋肉注射（メンフィス社）の単回用量300,000 I.Uが投与され、次の月経周期導入ではクエン酸クロミフェン100mgが月経3日目から5日間毎日行われます。 8日目にHMG単回投与。 対照群には、50人の女性が含まれ、月経3日目から開始して5日間、毎日クエン酸クロミフェン100mgのみを投与され、8日目にはHMGを単回投与される。 血清25ヒドロキシビタミンD3、血清レプチンおよびFSHは介入の前後にすべての女性に行われます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、多嚢胞性卵巣症候群と診断された女性100人が含まれ、3つの基準のうち2つ（2003年ロッテルダムのESHRE/ASRMによる）の存在によって診断された：乏排卵および/または排卵、過剰なアンドロゲン活性（臨床的または生化学的）および多嚢胞性卵巣（骨盤超音波「膣ルート」による）。彼らは2つのグループに分類されました：研究グループには50人の女性が含まれ、300,000 I.UのビタミンD筋肉内注射（メンフィス社）の単回投与を受け、次の月経周期にはクエン酸クロミフェン100mgによって行われます。月経3日目から5日間毎日、8日目にHMGを単回投与します。 対照群には、50人の女性が含まれ、月経3日目から開始して5日間、毎日クエン酸クロミフェン100mgのみを投与され、8日目にはHMGを単回投与される。 血清25ヒドロキシビタミンD3、血清レプチンおよびFSHは介入の前後にすべての女性に行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、12151
        • 募集
        • Kasr Alainy Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

1- BMI: 25.0 kg/m2 以上

2- PCO は 3 つの基準のうち 2 つが満たされることによって診断されました (2003 年にロッテルダムで行われた ESHRE/ASRM による)

  1. 乏排卵および/または排卵
  2. 過剰なアンドロゲン活性（臨床的または生化学的）
  3. 多嚢胞性卵巣（骨盤超音波「膣ルート」による）

3- クエン酸クロミフェン単独による誘発に抵抗性の無排卵患者

除外基準:

-1) BMI: 35.0 kg/m2 以上

2) PCO 以外の原因による不妊女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ビタミンD群
50人の女性に300,000 I.UのVIT D IM注射（メンフィス社）を単回投与し、次の月経周期導入ではクエン酸クロミフェン100mgを月経3日目から5日間毎日投与し、8日目にHMGを単回投与する。
薬：ビタミンD
300,000 I.U 単回用量の VIT D IM 注射
薬：クエン酸クロミフェン
月経3日目から5日間、1日100mgを服用します。
他の名前：
  • クロミッド
プラセボコンパレーター：対照群
50人の女性にクエン酸クロミフェン100mgを月経3日目から5日間毎日投与し、8日目にHMGを単回投与する。
薬：クエン酸クロミフェン
月経3日目から5日間、1日100mgを服用します。
他の名前：
  • クロミッド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排卵
時間枠：生理後14日目
直径18～22mmの優勢卵胞の外観
生理後14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月2日

一次修了 (予想される)

2019年2月1日

研究の完了 (予想される)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月13日

最初の投稿 (実際)

2019年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月13日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 47 (その他の識別子：IASO Thessalias)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

多嚢胞性卵巣症候群の臨床試験

  • Sanford Health
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    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
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    アメリカ, オーストラリア

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