Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van vitamine D-substitutietherapie op serumleptine en folliculair groeipatroon bij vrouwen met resistente polycysteuze eierstokken

13 januari 2019 bijgewerkt door: Ahmed Maged, Cairo University

Het effect van vitamine D-substitutietherapie op serumleptine en folliculair groeipatroon bij vrouwen met resistent polycysteus ovariumsyndroom

De studie omvatte 100 vrouwen met de diagnose polycysteus ovariumsyndroom. Ze werden ingedeeld in 2 groepen: de studiegroep omvatte 50 vrouwen die 300.000 I.E. enkele dosis vitamine D intramusculaire injectie (Memphis company) zullen ontvangen, en in de volgende menstruatiecyclus wordt inductie gedaan door clomifeencitraat 100 mg per dag gedurende 5 dagen vanaf de derde dag van de menstruatie en HMG enkele dosis op de 8e dag. De controlegroep, bestaande uit 50 vrouwen, krijgt alleen clomifeencitraat 100 mg per dag gedurende 5 dagen vanaf de derde dag van de menstruatie en een enkele dosis HMG op de 8e dag. Serum 25 hydroxy Vitamine D3, Serum Leptine en FSH zullen voor en na de interventie aan alle vrouwen worden gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvatte 100 vrouwen met de diagnose polycysteus ovariumsyndroom, gediagnosticeerd door aanwezigheid van 2 van de 3 criteria (volgens ESHRE/ASRM in Rotterdam in 2003): oligo-ovulatie en/of een ovulatie, overmatige androgeenactiviteit (klinisch of biochemisch) en polycysteuze eierstokken. (via echografie van het bekken "vaginale route"). Ze werden ingedeeld in 2 groepen: Studiegroep omvatte 50 vrouwen zullen 300.000 I.U enkele dosis vitamine D intramusculaire injectie (Memphis company) ontvangen, en in de volgende menstruatiecyclus wordt inductie gedaan door clomifeencitraat 100 mg dagelijks gedurende 5 dagen vanaf de derde dag van de menstruatie en HMG enkele dosis op de 8e dag. De controlegroep, bestaande uit 50 vrouwen, krijgt alleen clomifeencitraat 100 mg per dag gedurende 5 dagen vanaf de derde dag van de menstruatie en een enkele dosis HMG op de 8e dag. Serum 25 hydroxy Vitamine D3, Serum Leptine en FSH zullen voor en na de interventie aan alle vrouwen worden gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12151
        • Werving
        • Kasr Alainy Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1- BMI: meer dan 25,0 kg/m2

2- PCO werd gediagnosticeerd door aanwezigheid van 2 van de 3 criteria (volgens ESHRE/ASRM in Rotterdam in 2003)

  1. oligo-ovulatie en/of een ovulatie
  2. overmatige androgeenactiviteit (klinisch of biochemisch)
  3. polycysteuze eierstokken (door bekken echografie "vaginale route")

3- Anovulatoire patiënt resistent tegen inductie met alleen clomifeencitraat

Uitsluitingscriteria:

-1) BMI: meer dan 35,0 kg/m2

2) Onvruchtbare vrouwen vanwege een andere factor dan PCO

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vitamine D-groep
50 vrouwen krijgen 300.000 I.U enkelvoudige dosis VIT D IM injectie (Memphis company), en inductie in de volgende menstruatiecyclus door clomifeencitraat 100 mg per dag gedurende 5 dagen vanaf de derde dag van de menstruatie en HMG enkele dosis op de 8e dag
Geneesmiddel: Vitamine D
300.000 I.U enkelvoudige dosis VIT D IM injectie
Geneesmiddel: Clomifeen Citraat
100 mg per dag gedurende 5 dagen vanaf de derde dag van de menstruatie
Andere namen:
  • Clomid
Placebo-vergelijker: Controlegroep
50 vrouwen krijgen dagelijks 100 mg clomifeencitraat gedurende 5 dagen vanaf de derde dag van de menstruatie en een enkele dosis HMG op de 8e dag
Geneesmiddel: Clomifeen Citraat
100 mg per dag gedurende 5 dagen vanaf de derde dag van de menstruatie
Andere namen:
  • Clomid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovulatie
Tijdsspanne: 14 dagen na de menstruatie
verschijning van dominante follikel 18 - 22 mm in diameter
14 dagen na de menstruatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 47 (Andere identificatie: IASO Thessalias)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren