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Contamination microbiologique des ventilateurs non invasifs à domicile (MiCONIV)

2 septembre 2019 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Les ventilateurs non invasifs à domicile sont utilisés quotidiennement par les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique. Ils sont fréquemment utilisés avec des systèmes de réchauffement et d'humidification. Ces systèmes doivent être entretenus et fréquemment lavés par le patient.

Le but de cette étude est d'évaluer si le système d'humidification des ventilateurs domestiques est colonisé par des germes microbiologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de ventilateurs non invasifs est courante pour traiter l'insuffisance respiratoire. Leur prise en charge repose sur les patients et leurs soignants.

Aucune étude n'a évalué l'efficacité de tels soins par rapport au nombre d'échantillons microbiologiques restant dans l'humidificateur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

54

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Normandy
      • Bois-Guillaume, Normandy, France, 76230
        • Rouen University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients établis sous ventilation non invasive à domicile de longue durée admis pour un examen programmé.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient sous ventilation non invasive à domicile depuis plus de 6 mois
  • Avec une compliance >4h/jour
  • Qui a apporté son ventilateur pour l'évaluation
  • Diagnostiqué avec la MPOC ou le syndrome d'hypoventilation d'obésité (OHS)
  • Qui consent
  • Avec un âge > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Exacerbation continue
  • Incapable de consentir
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de MPOC
Les patients sous ventilation non invasive à domicile pour MPOC admis pour examen respiratoire auront un prélèvement microbiologique de l'humidificateur du ventilateur
Test diagnostique: Échantillonnage microbiologique
Un prélèvement microbiologique de l'humidificateur du ventilateur sera effectué.
Patients atteints de SOH
Les patients établis sous ventilation non invasive à domicile pour le syndrome d'hypoventilation de l'obésité admis pour un examen respiratoire auront un prélèvement microbiologique de l'humidificateur du ventilateur
Test diagnostique: Échantillonnage microbiologique
Un prélèvement microbiologique de l'humidificateur du ventilateur sera effectué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévalence de la contamination microbienne des humidificateurs des ventilateurs non invasifs
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Écologie microbiologique dans la population étudiée
Délai: 7 jours
L'écologie microbiologique de l'humidificateur du ventilateur sera décrite (pourcentage de chaque pathogène)
7 jours
Comparaison entre l'écologie microbienne des patients atteints de BPCO et de syndrome d'hypoventilation d'obésité
Délai: 7 jours
Nous comparerons l'écologie microbiologique des patients dans le groupe BPCO et dans le groupe Obésité hypoventilation (pourcentage de chaque pathogène dans chaque groupe)
7 jours
Conformité aux recommandations concernant l'entretien de l'humidificateur
Délai: 7 jours

Le respect des recommandations sera évalué par un questionnaire contenant 7 items concernant l'entretien de l'humidificateur par le patient :

  • Qui entretient le ventilateur (descriptif)
  • À quelle fréquence changez-vous l'eau ?
  • Quel type d'eau utilisez-vous (descriptif)
  • À quelle fréquence nettoyez-vous le masque (Tous les jours (adéquat), tous les deux jours (presque adéquat), toutes les semaines (inadéquat), plus d'une fois par semaine (inadéquat)
  • À quelle fréquence nettoyez-vous l'humidificateur (Tous les jours (adéquat), tous les deux jours (presque adéquat), toutes les semaines (inadéquat), plus d'une fois par semaine (inadéquat)
  • Comment nettoyez-vous l'humidificateur ? Eau (insuffisant), savon (suffisant), liquide vaisselle (insuffisant)
7 jours
Corrélation entre le respect des recommandations de maintenance et le taux de contamination
Délai: 7 jours
7 jours
Comparaison de la fréquence des exacerbations chez les patients atteints de MPOC et de l'isolement des pathogènes respiratoires dans l'humidificateur
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Collaborateurs

ADIR Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maxime Patout, MD, Rouen University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/363/OB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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