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Mikrobiologische Kontamination von nicht invasiven Heimbeatmungsgeräten (MiCONIV)

2. September 2019 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Nicht-invasive Heimbeatmungsgeräte werden täglich von Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz verwendet. Sie werden häufig mit Wärme- und Befeuchtungssystemen verwendet. Diese Systeme müssen vom Patienten gepflegt und häufig gewaschen werden.

Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob das Befeuchtungssystem von Heimbeatmungsgeräten von mikrobiologischen Keimen besiedelt ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von nicht-invasiven Beatmungsgeräten ist zur Behandlung von Atemversagen üblich. Ihre Versorgung hängt von den Patienten und ihren Betreuern ab.

Keine Studie hat die Wirksamkeit einer solchen Pflege in Bezug auf die Anzahl mikrobiologischer Proben, die im Luftbefeuchter verbleiben, bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Normandy
      • Bois-Guillaume, Normandy, Frankreich, 76230
        • Rouen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine nicht-invasive Langzeitbeatmung zu Hause eingerichtet wurde, wurden zu einer geplanten Überprüfung zugelassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit nicht-invasiver Heimbeatmung seit mehr als 6 Monaten
  • Mit einer Compliance >4 Stunden/Tag
  • Wer hat sein Beatmungsgerät zur Begutachtung mitgebracht
  • Diagnostiziert mit COPD oder Adipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS)
  • Wer zustimmt
  • Mit einem Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Laufende Verschlimmerung
  • Kann nicht zustimmen
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit COPD
Bei COPD-Patienten, die zu Hause nicht-invasiv beatmet werden, wird eine mikrobiologische Probenahme des Atemluftbefeuchters durchgeführt
Diagnosetest: Mikrobiologische Probenahme
Eine mikrobiologische Probenahme des Beatmungsbefeuchters wird durchgeführt.
Patienten mit OHS
Bei Patienten, die wegen eines Adipositas-Hypoventilationssyndroms nicht-invasiv beatmet werden, wird eine mikrobiologische Probenahme des Luftbefeuchters des Beatmungsgeräts durchgeführt
Diagnosetest: Mikrobiologische Probenahme
Eine mikrobiologische Probenahme des Beatmungsbefeuchters wird durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz der mikrobiellen Kontamination von Luftbefeuchtern nicht-invasiver Beatmungsgeräte
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Ökologie in der Studienpopulation
Zeitfenster: 7 Tage
Die mikrobiologische Ökologie des Beatmungsgerätes wird beschrieben (Prozentanteil jedes Erregers)
7 Tage
Vergleich zwischen der mikrobiellen Ökologie von COPD- und Adipositas-Hypoventilationssyndrom-Patienten
Zeitfenster: 7 Tage
Wir werden die mikrobiologische Ökologie von Patienten in der COPD- und in der Adipositas-Hypoventilationsgruppe vergleichen (Prozentsatz jedes Erregers in jeder Gruppe)
7 Tage
Einhaltung der Empfehlungen zur Wartung des Luftbefeuchters
Zeitfenster: 7 Tage

Die Einhaltung der Empfehlungen wird anhand eines Fragebogens bewertet, der 7 Punkte zur Pflege des Luftbefeuchters durch den Patienten enthält:

  • Wer wartet das Beatmungsgerät (beschreibend)
  • Wie oft wechseln Sie das Wasser (täglich (ausreichend), alle zwei Tage (fast ausreichend), wöchentlich (unzureichend), mehr als wöchentlich (unzureichend)
  • Welche Art von Wasser verwenden Sie (beschreibend)
  • Wie oft reinigen Sie die Maske (täglich (angemessen), jeden zweiten Tag (fast ausreichend), jede Woche (unzureichend), mehr als wöchentlich (unzureichend)
  • Wie oft reinigen Sie den Luftbefeuchter (täglich (ausreichend), alle zwei Tage (fast ausreichend), wöchentlich (unzureichend), mehr als wöchentlich (unzureichend)
  • Wie reinigt ihr den Luftbefeuchter? Wasser (unzureichend), Seife (ausreichend), Geschirrspülmittel (unzureichend)
7 Tage
Zusammenhang zwischen Einhaltung der Wartungsempfehlungen und Kontaminationsrate
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Vergleich der Exazerbationshäufigkeit bei COPD-Patienten und Isolierung von Atemwegserregern im Luftbefeuchter
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Mitarbeiter

ADIR Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Maxime Patout, MD, Rouen University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/363/OB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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