Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbiologische besmetting van niet-invasieve ventilatoren voor thuisgebruik (MiCONIV)

2 september 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Niet-invasieve ventilatoren voor thuisgebruik worden dagelijks gebruikt door patiënten met chronisch ademhalingsfalen. Ze worden vaak gebruikt met verwarmings- en bevochtigingssystemen. Deze systemen moeten door de patiënt worden verzorgd en regelmatig worden gewassen.

Het doel van deze studie is om te evalueren of het bevochtigingssysteem van thuisventilatoren wordt gekoloniseerd door microbiologische ziektekiemen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van niet-invasieve ventilatoren is gebruikelijk voor de behandeling van respiratoire insufficiëntie. Hun zorg is afhankelijk van de patiënten en hun verzorgers.

Geen enkele studie heeft de doeltreffendheid van dergelijke zorg beoordeeld met betrekking tot het aantal microbiologische monsters dat in de luchtbevochtiger achterblijft.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

54

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Normandy
      • Bois-Guillaume, Normandy, Frankrijk, 76230
        • Rouen University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn vastgesteld op langdurige niet-invasieve beademing thuis, zijn opgenomen voor een geplande beoordeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gevestigd op niet-invasieve thuisbeademing gedurende meer dan 6 maanden
  • Met een compliance >4 uur/dag
  • Die hun beademingsapparaat meebrachten voor de beoordeling
  • Gediagnosticeerd met COPD of Obesitas hypoventilatiesyndroom (OHS)
  • Wie toestemming geeft
  • Met een leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18
  • Aanhoudende verergering
  • Kan niet instemmen
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met COPD
Patiënten die thuis niet-invasieve beademing ondergaan voor COPD die zijn opgenomen voor respiratoire beoordeling, zullen een microbiologische bemonstering van de beademingsbevochtiger ondergaan
Diagnostische toets: Microbiologische bemonstering
Er wordt een microbiologische bemonstering van de ventilatorbevochtiger uitgevoerd.
Patiënten met OHS
Patiënten die thuis niet-invasieve beademing ondergaan vanwege obesitas, hypoventilatiesyndroom en die zijn opgenomen voor respiratoire beoordeling, krijgen een microbiologische bemonstering van de ventilatorbevochtiger
Diagnostische toets: Microbiologische bemonstering
Er wordt een microbiologische bemonstering van de ventilatorbevochtiger uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van microbiële besmetting van niet-invasieve beademingsventilatoren
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiologische ecologie in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 7 dagen
De microbiologische ecologie van de ventilatorbevochtiger wordt beschreven (percentage van elke ziekteverwekker)
7 dagen
Vergelijking tussen COPD en obesitas-hypoventilatiesyndroom-patiënten microbiële ecologie
Tijdsspanne: 7 dagen
We zullen de microbiologische ecologie van patiënten in de COPD- en in de Obesitas-hypoventilatiegroep vergelijken (percentage van elke ziekteverwekker in elke groep)
7 dagen
Naleving van aanbevelingen met betrekking tot het onderhoud van de luchtbevochtiger
Tijdsspanne: 7 dagen

Naleving van de aanbevelingen wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst met 7 items over hoe de luchtbevochtiger door de patiënt wordt onderhouden:

  • Wie onderhoudt het beademingsapparaat (beschrijvend)
  • Hoe vaak ververst u het water (elke dag (voldoende), om de dag (bijna voldoende), elke week (onvoldoende), meer dan wekelijks (onvoldoende)
  • Welk type water gebruikt u (beschrijvend)
  • Hoe vaak maakt u het masker schoon (elke dag (voldoende), om de dag (bijna voldoende), elke week (onvoldoende), meer dan wekelijks (onvoldoende)
  • Hoe vaak maakt u de luchtbevochtiger schoon (elke dag (voldoende), om de dag (bijna voldoende), elke week (onvoldoende), meer dan wekelijks (onvoldoende)
  • Hoe maak je de luchtbevochtiger schoon? Water (onvoldoende), zeep (voldoende), afwasmiddel (onvoldoende)
7 dagen
Correlatie tussen naleving van onderhoudsaanbevelingen en verontreinigingsgraad
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Vergelijking van exacerbatiefrequentie bij COPD-patiënten en isolatie van respiratoire pathogenen in de luchtbevochtiger
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Medewerkers

ADIR Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maxime Patout, MD, Rouen University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/363/OB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op Microbiologische bemonstering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren