Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiologisk kontaminering af ikke-invasive hjemmeventilatorer (MiCONIV)

2. september 2019 opdateret af: University Hospital, Rouen

Ikke-invasive hjemmeventilatorer bruges dagligt af patienter med kronisk respirationssvigt. Der er ofte brugt med opvarmnings- og befugtningssystemer. Disse systemer skal plejes og vaskes hyppigt af patienten.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om befugtningssystemet i hjemmeventilatorer er koloniseret af mikrobiologiske bakterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​ikke-invasive ventilatorer er almindelig til behandling af respirationssvigt. Deres omsorg er afhængig af patienterne og deres plejere.

Ingen undersøgelse har vurderet effektiviteten af ​​en sådan pleje med hensyn til antallet af mikrobiologiske prøver, der er tilbage i befugteren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Normandy
      • Bois-Guillaume, Normandy, Frankrig, 76230
        • Rouen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter etableret på langtids non-invasiv hjemmeventilation indlagt til en planlagt gennemgang.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient etableret på non-invasiv hjemmeventilation i mere end 6 måneder
  • Med en overensstemmelse >4 timer/dag
  • Hvem medbragte deres respirator til vurderingen
  • Diagnosticeret med KOL eller Fedme hypoventilationssyndrom (OHS)
  • Hvem samtykker
  • Med en alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Løbende forværring
  • Ikke i stand til at give samtykke
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med KOL
Patienter etableret på non-invasiv hjemmeventilation for KOL indlagt til respiratorisk undersøgelse vil have en mikrobiologisk prøveudtagning af ventilatorbefugteren
Diagnostisk test: Mikrobiologisk prøvetagning
Der vil blive udført en mikrobiologisk prøveudtagning af ventilatorbefugteren.
Patienter med OHS
Patienter etableret på non-invasiv hjemmeventilation for fedme hypoventilationssyndrom indlagt til respiratorisk undersøgelse vil få en mikrobiologisk prøveudtagning af ventilatorbefugteren
Diagnostisk test: Mikrobiologisk prøvetagning
Der vil blive udført en mikrobiologisk prøveudtagning af ventilatorbefugteren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af mikrobiel kontaminering af ikke-invasive ventilatorer luftfugter
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk økologi i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 7 dage
Den mikrobiologiske økologi af ventilatorbefugteren vil blive beskrevet (procentdel af hvert patogen)
7 dage
Sammenligning mellem KOL og fedme hypoventilationssyndrom patienter mikrobiel økologi
Tidsramme: 7 dage
Vi vil sammenligne den mikrobiologiske økologi hos patienter i KOL og i Obesity-hypoventilationsgruppen (procentdel af hvert patogen i hver gruppe)
7 dage
Overholdelse af anbefalinger vedrørende vedligeholdelse af befugteren
Tidsramme: 7 dage

Overholdelse af anbefalinger vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema indeholdende 7 punkter vedrørende, hvordan luftfugteren vedligeholdes af patienten:

  • Hvem vedligeholder ventilatoren (beskrivende)
  • Med hvilken hyppighed skifter du vandet (Hverdag (tilstrækkelig), hver anden dag (næsten tilstrækkeligt), hver uge (utilstrækkelig), mere end ugentligt (utilstrækkelig)
  • Hvilken type vand bruger du (beskrivende)
  • Med hvilken hyppighed renser du masken (Hverdag (tilstrækkelig), hver anden dag (næsten tilstrækkelig), hver uge (utilstrækkelig), mere end ugentligt (utilstrækkelig)
  • Med hvilken frekvens renser du luftfugteren (hver dag (tilstrækkelig), hver anden dag (næsten tilstrækkelig), hver uge (utilstrækkelig), mere end ugentligt (utilstrækkelig)
  • Hvordan renser du luftfugteren? Vand (utilstrækkelig), sæbe (tilstrækkelig), opvaskemiddel (utilstrækkelig)
7 dage
Korrelation mellem overholdelse af vedligeholdelsesanbefalinger og kontamineringshastighed
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Sammenligning af eksacerbationsfrekvens hos KOL-patienter og isolering af respiratoriske patogener i luftfugteren
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Samarbejdspartnere

ADIR Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maxime Patout, MD, Rouen University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/363/OB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Mikrobiologisk prøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner