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Contaminazione microbiologica dei ventilatori domestici non invasivi (MiCONIV)

2 settembre 2019 aggiornato da: University Hospital, Rouen

I ventilatori domiciliari non invasivi vengono utilizzati quotidianamente da pazienti con insufficienza respiratoria cronica. Sono spesso utilizzati con sistemi di riscaldamento e umidificazione. Questi sistemi devono essere curati e lavati frequentemente dal paziente.

Lo scopo di questo studio è valutare se il sistema di umidificazione dei ventilatori domestici è colonizzato da germi microbiologici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di ventilatori non invasivi è comune per il trattamento dell'insufficienza respiratoria. La loro cura dipende dai pazienti e dai loro accompagnatori.

Nessuno studio ha valutato l'efficacia di tale cura rispetto al numero di campioni microbiologici che rimangono nell'umidificatore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Normandy
      • Bois-Guillaume, Normandy, Francia, 76230
        • Rouen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a ventilazione domiciliare non invasiva a lungo termine ricoverati per una revisione programmata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente stabilito in ventilazione domiciliare non invasiva per più di 6 mesi
  • Con una compliance >4 ore/giorno
  • Chi ha portato il ventilatore per la valutazione
  • Diagnosi di BPCO o sindrome da ipoventilazione da obesità (OHS)
  • Chi acconsente
  • Con un'età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Esacerbazione in corso
  • Non in grado di acconsentire
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con BPCO
I pazienti stabiliti in ventilazione domiciliare non invasiva per BPCO ricoverati per revisione respiratoria avranno un campionamento microbiologico dell'umidificatore del ventilatore
Test diagnostico: Campionamento microbiologico
Verrà eseguito un campionamento microbiologico dell'umidificatore del ventilatore.
Pazienti con OHS
I pazienti stabiliti in ventilazione domiciliare non invasiva per la sindrome da ipoventilazione dell'obesità ammessi per la revisione respiratoria avranno un campionamento microbiologico dell'umidificatore del ventilatore
Test diagnostico: Campionamento microbiologico
Verrà eseguito un campionamento microbiologico dell'umidificatore del ventilatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza della contaminazione microbica dei ventilatori umidificatori non invasivi
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecologia microbiologica nella popolazione in studio
Lasso di tempo: 7 giorni
Verrà descritta l'ecologia microbiologica dell'umidificatore del ventilatore (percentuale di ciascun patogeno)
7 giorni
Confronto tra l'ecologia microbica dei pazienti con sindrome da ipoventilazione da BPCO e da obesità
Lasso di tempo: 7 giorni
Confronteremo l'ecologia microbiologica dei pazienti nella BPCO e nel gruppo di ipoventilazione dell'obesità (percentuale di ciascun patogeno in ciascun gruppo)
7 giorni
Rispetto delle raccomandazioni relative alla manutenzione dell'umidificatore
Lasso di tempo: 7 giorni

La conformità alle raccomandazioni sarà valutata da un questionario contenente 7 elementi relativi a come l'umidificatore viene mantenuto dal paziente:

  • Chi si occupa della manutenzione del ventilatore (descrittivo)
  • Con quale frequenza stai cambiando l'acqua (ogni giorno (adeguato), a giorni alterni (quasi adeguato), ogni settimana (inadeguato), più che settimanale (inadeguato)
  • Che tipo di acqua stai usando (descrittivo)
  • Con quale frequenza stai pulendo la maschera (ogni giorno (adeguato), a giorni alterni (quasi adeguato), ogni settimana (inadeguato), più che settimanale (inadeguato)
  • Con quale frequenza stai pulendo l'umidificatore (ogni giorno (adeguato), a giorni alterni (quasi adeguato), ogni settimana (inadeguato), più di una settimana (inadeguato)
  • Come stai pulendo l'umidificatore? Acqua (inadeguata), sapone (insufficiente), detersivo per piatti (insufficiente)
7 giorni
Correlazione tra conformità alle raccomandazioni di manutenzione e tasso di contaminazione
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Confronto della frequenza delle riacutizzazioni nei pazienti con BPCO e isolamento dei patogeni respiratori nell'umidificatore
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Collaboratori

ADIR Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Maxime Patout, MD, Rouen University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/363/OB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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