Contaminação Microbiológica de Ventiladores Não Invasivos Domésticos (MiCONIV)
2 de setembro de 2019 atualizado por: University Hospital, Rouen
Ventiladores não invasivos domiciliares são utilizados diariamente por pacientes com insuficiência respiratória crônica. São freqüentemente usados com sistemas de aquecimento e umidificação. Esses sistemas precisam ser cuidados e frequentemente lavados pelo paciente.
O objetivo deste estudo é avaliar se o sistema de umidificação de ventiladores domésticos está colonizado por germes microbiológicos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de ventiladores não invasivos é comum no tratamento da insuficiência respiratória. Seu cuidado depende dos pacientes e de seus cuidadores.
Nenhum estudo avaliou a eficácia desses cuidados com relação ao número de amostras microbiológicas que permanecem no umidificador.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
54
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Normandy
-
Bois-Guillaume, Normandy, França, 76230
- Rouen University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes estabelecidos em ventilação não invasiva domiciliar de longo prazo admitidos para uma revisão agendada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente estabelecido em ventilação não invasiva domiciliar por mais de 6 meses
- Com uma conformidade >4 horas/dia
- Quem trouxe seu ventilador para a avaliação
- Diagnosticado com DPOC ou síndrome de hipoventilação por obesidade (SHO)
- Quem consente
- Com idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Exacerbação contínua
- Não é capaz de consentir
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com DPOC
Os pacientes estabelecidos em ventilação não invasiva domiciliar para DPOC admitidos para revisão respiratória terão uma amostra microbiológica do umidificador do ventilador
|
Será realizada uma amostragem microbiológica do umidificador do ventilador.
|
|
Pacientes com SHO
Pacientes estabelecidos em ventilação não invasiva domiciliar para síndrome de hipoventilação por obesidade admitidos para revisão respiratória terão uma amostra microbiológica do umidificador do ventilador
|
Será realizada uma amostragem microbiológica do umidificador do ventilador.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Prevalência de contaminação microbiana do umidificador de ventiladores não invasivos
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ecologia microbiológica na população do estudo
Prazo: 7 dias
|
A ecologia microbiológica do umidificador do ventilador será descrita (porcentagem de cada patógeno)
|
7 dias
|
|
Comparação entre a ecologia microbiana de pacientes com DPOC e síndrome de hipoventilação por obesidade
Prazo: 7 dias
|
Compararemos a ecologia microbiológica de pacientes no grupo DPOC e no grupo Obesidade hipoventilação (porcentagem de cada patógeno em cada grupo)
|
7 dias
|
|
Cumprimento das recomendações relativas à manutenção do umidificador
Prazo: 7 dias
|
O cumprimento das recomendações será avaliado por meio de um questionário contendo 7 itens sobre como o umidificador é mantido pelo paciente:
|
7 dias
|
|
Correlação entre o cumprimento das recomendações de manutenção e a taxa de contaminação
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
|
Comparação da frequência de exacerbação em pacientes com DPOC e isolamento de patógenos respiratórios no umidificador
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maxime Patout, MD, Rouen University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Obesidade
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Insuficiência Respiratória
- Hipoventilação
- Síndrome de Hipoventilação Obesidade
Outros números de identificação do estudo
- 2018/363/OB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em DPOC
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenConcluídoVoluntários Saudáveis | COPD GOLD I a IV | Asma GINA 1 a 4Alemanha