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Contaminación Microbiológica de Ventiladores No Invasivos Domiciliarios (MiCONIV)

2 de septiembre de 2019 actualizado por: University Hospital, Rouen

Los ventiladores no invasivos domiciliarios son utilizados diariamente por pacientes con insuficiencia respiratoria crónica. Se utilizan frecuentemente con sistemas de calentamiento y humidificación. Estos sistemas deben ser cuidados y lavados con frecuencia por el paciente.

El objetivo de este estudio es evaluar si el sistema de humidificación de los ventiladores domésticos está colonizado por gérmenes microbiológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de ventiladores no invasivos es común para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria. Su cuidado depende de los pacientes y sus cuidadores.

Ningún estudio ha evaluado la eficacia de dichos cuidados con respecto al número de muestras microbiológicas que quedan en el humidificador.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

54

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Normandy
      • Bois-Guillaume, Normandy, Francia, 76230
        • Rouen University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes establecidos en ventilación no invasiva domiciliaria a largo plazo admitidos para una revisión programada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente establecido en ventilación no invasiva domiciliaria durante más de 6 meses
  • Con un cumplimiento >4horas/día
  • Quién trajo su ventilador para la evaluación
  • Diagnosticado con EPOC o síndrome de hipoventilación por obesidad (OHS)
  • quien consiente
  • Con una edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Exacerbación en curso
  • No poder consentir
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con EPOC
A los pacientes establecidos en ventilación no invasiva domiciliaria por EPOC ingresados ​​para revisión respiratoria se les realizará una toma de muestra microbiológica del ventilador humidificador
Prueba de diagnóstico: Muestreo microbiológico
Se realizará un muestreo microbiológico del humidificador del ventilador.
Pacientes con SOH
A los pacientes establecidos en ventilación no invasiva domiciliaria por síndrome de hipoventilación por obesidad ingresados ​​para revisión respiratoria se les realizará una toma de muestra microbiológica del ventilador humidificador
Prueba de diagnóstico: Muestreo microbiológico
Se realizará un muestreo microbiológico del humidificador del ventilador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de contaminación microbiana del humidificador de ventiladores no invasivos
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ecología microbiológica en la población de estudio
Periodo de tiempo: 7 días
Se describirá la ecología microbiológica del ventilador humidificador (porcentaje de cada patógeno)
7 días
Comparación entre la ecología microbiana de pacientes con síndrome de hipoventilación por EPOC y obesidad
Periodo de tiempo: 7 días
Compararemos la ecología microbiológica de pacientes en el grupo de EPOC y en el de Hipoventilación por Obesidad (porcentaje de cada patógeno en cada grupo)
7 días
Cumplimiento de las recomendaciones relativas al mantenimiento del humidificador
Periodo de tiempo: 7 días

El cumplimiento de las recomendaciones se evaluará mediante un cuestionario que contiene 7 ítems sobre cómo el paciente mantiene el humidificador:

  • Quién está manteniendo el ventilador (descriptivo)
  • ¿Con qué frecuencia cambia el agua? (Todos los días (adecuado), cada dos días (casi adecuado), cada semana (inadecuado), más de una vez por semana (inadecuado)
  • Que tipo de agua estas usando (descriptivo)
  • ¿Con qué frecuencia limpia la mascarilla? (Todos los días (adecuado), cada dos días (casi adecuado), cada semana (inadecuado), más de una vez por semana (inadecuado)
  • ¿Con qué frecuencia limpia el humidificador? (Todos los días (adecuado), cada dos días (casi adecuado), cada semana (inadecuado), más de una vez por semana (inadecuado)
  • ¿Cómo estás limpiando el humidificador? Agua (inadecuada), jabón (adecuada), líquido lavavajillas (inadecuada)
7 días
Correlación entre el cumplimiento de las recomendaciones de mantenimiento y la tasa de contaminación
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Comparación de frecuencia de exacerbaciones en pacientes con EPOC y aislamiento de patógenos respiratorios en el humidificador
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Colaboradores

ADIR Association

Investigadores

  • Investigador principal: Maxime Patout, MD, Rouen University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/363/OB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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