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Évaluation des associations entre les symptômes du SCI, la nutrition et la qualité de vie chez les patients atteints du SII à l'aide d'un questionnaire (IBSQUtrition)

30 janvier 2019 mis à jour par: Wageningen University

Cette étude est une conception d'étude observationnelle transversale qui visait à inclure 2 000 patients atteints du SCI. Nous avons utilisé plusieurs questionnaires validés pour évaluer les caractéristiques du SCI (telles que le sous-type, la gravité), les caractéristiques psychologiques (qualité de vie, anxiété et dépression) et évaluer les déclencheurs nutritionnels.

Les sujets ont rempli le questionnaire en ligne et ont été répartis à travers les Pays-Bas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2076

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Wageningen, Pays-Bas, 6700 VB
        • Wageningen University & Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il n'y avait pas de critères stricts d'inclusion et d'exclusion, car de nombreux patients atteints du SCI n'ont pas de diagnostic officiel de SII. par conséquent, les critères de diagnostic ROME IV ont été inclus dans le questionnaire, pour évaluer si les sujets correspondent au profil IBS.

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes de type IBS

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SCI
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-type de SCI
Délai: 1 jour (une fois)
Évalué à l'aide du tableau des selles Bristol validé
1 jour (une fois)
Gravité du SII
Délai: 1 jour (une fois)
Évalué par l'échelle de gravité des symptômes validée (IBS-SSS), allant de 0 à 500 ; 0 cas très faible et 500 cas très grave
1 jour (une fois)
Questionnaire nutritionnel
Délai: 1 jour (une fois)
Nous avons composé un questionnaire contenant 44 déclencheurs nutritionnels identifiés à partir de la littérature, et demandé aux sujets s'ils avaient (0, aucune plainte), 1 petite plainte, 2 plaintes sévères, après avoir mangé ce produit.
1 jour (une fois)
Questionnaire sur les symptômes de Birmingham
Délai: 1 jour (une fois)
Questionnaire validé qui évalue les symptômes dans trois domaines : douleur, diarrhée et constipation
1 jour (une fois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie du syndrome du côlon irritable
Délai: 1 jour (une fois)
Nous avons utilisé l'IBS-QOL validé qui posait 44 questions sur la qualité de vie liée à l'IBS. Score allant de 0 à 100 : 100 indiquant une très bonne qualité de vie, 0 indiquant une très mauvaise qualité de vie
1 jour (une fois)
Score hospitalier d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 1 jour (une fois)
Nous avons utilisé le questionnaire HADS validé pour évaluer l'anxiété et la dépression chez les patients SII. Ce questionnaire donne 2 scores : un pour l'anxiété et un pour la dépression. Les scores vont de 0 à 21, un score supérieur à 8 peut être considéré comme un cas d'anxiété ou de dépression
1 jour (une fois)
options de traitement actuellement utilisées
Délai: 1 jour (une fois)
Nous avons auto-composé un questionnaire pour évaluer quel type de traitement les patients avaient déjà utilisé et quel était leur effet perçu.
1 jour (une fois)
Critères de Rome IV
Délai: 1 jour (une fois)
Questions validées pour vérifier si un sujet correspond au profil d'IBS
1 jour (une fois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wageningen University

Collaborateurs

Nexira
Roquette Freres
Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Bioiberica
Winclove Probiotics B.V.
Naturex
Wecare
Ingredia S.A.
Darling

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Première publication (Réel)

31 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18/06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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