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Avaliação de associações entre sintomas de SII, nutrição e qualidade de vida em pacientes com SII usando um questionário (IBSQUtrition)

30 de janeiro de 2019 atualizado por: Wageningen University

Este estudo é um desenho de estudo observacional transversal que teve como objetivo incluir 2.000 pacientes com SII. Usamos vários questionários validados para avaliar as características da SII (como subtipo, gravidade), características psicológicas (QoL, ansiedade e depressão) e avaliar gatilhos nutricionais.

Os participantes preencheram o questionário on-line e foram distribuídos por toda a Holanda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2076

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Wageningen, Holanda, 6700 VB
        • Wageningen University & Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Não houve critérios rígidos de inclusão e exclusão, uma vez que muitos pacientes com SII não têm diagnóstico oficial de SII. portanto, os critérios diagnósticos ROME IV foram incluídos no questionário, para avaliar se os indivíduos se enquadram no perfil da SII.

Descrição

Critério de inclusão:

  • sintomas semelhantes aos da SII

Critério de exclusão:

  • menor de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
SII
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subtipo de SII
Prazo: 1 dia (uma vez)
Avaliado usando o gráfico validado de fezes de Bristol
1 dia (uma vez)
Gravidade da SII
Prazo: 1 dia (uma vez)
Avaliado pela escala validada de gravidade dos sintomas (IBS-SSS), variando de 0 a 500; 0 muito baixo e 500 caso muito grave
1 dia (uma vez)
Questionário de nutrição
Prazo: 1 dia (uma vez)
Elaboramos um questionário contendo 44 gatilhos nutricionais identificados na literatura e perguntamos aos participantes se eles tinham (0, sem queixas), 1 queixa leve, 2 queixas graves, depois de comer aquele produto.
1 dia (uma vez)
Questionário de sintomas de Birmingham
Prazo: 1 dia (uma vez)
Questionário validado que avalia sintomas para três domínios: dor, diarreia e constipação
1 dia (uma vez)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síndrome do intestino irritável Questionário de qualidade de vida
Prazo: 1 dia (uma vez)
Usamos o IBS-QOL validado que fez 44 perguntas sobre qualidade de vida relacionada à SII. A pontuação variou de 0 a 100: 100 indicando uma qualidade de vida muito alta, 0 indicando uma qualidade de vida muito ruim
1 dia (uma vez)
Pontuação Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 1 dia (uma vez)
Usamos o questionário HADS validado para avaliar ansiedade e depressão em pacientes com SII. Este questionário dá 2 pontuações: uma para ansiedade e depressão. As pontuações variam de 0 a 21, uma pontuação acima de 8 pode ser considerada um caso de ansiedade ou depressão
1 dia (uma vez)
opções de tratamento usadas atualmente
Prazo: 1 dia (uma vez)
Elaboramos um questionário para avaliar que tipo de tratamentos os pacientes já usavam e qual era o efeito percebido.
1 dia (uma vez)
Critérios de Roma IV
Prazo: 1 dia (uma vez)
Perguntas validadas para verificar se um sujeito se enquadra no perfil da SII
1 dia (uma vez)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wageningen University

Colaboradores

Nexira
Roquette Freres
Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Bioiberica
Winclove Probiotics B.V.
Naturex
Wecare
Ingredia S.A.
Darling

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18/06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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