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Bewertung von Zusammenhängen zwischen IBS-Symptomen, Ernährung und Lebensqualität bei IBS-Patienten mithilfe eines Fragebogens (IBSQUtrition)

30. Januar 2019 aktualisiert von: Wageningen University

Diese Studie ist ein Querschnitts-Beobachtungsstudiendesign, das darauf abzielte, 2000 IBS-Patienten einzuschließen. Wir verwendeten mehrere validierte Fragebögen, um IBS-Merkmale (wie Subtyp, Schweregrad), psychologische Merkmale (QoL, Angst und Depression) und Ernährungsauslöser zu bewerten.

Die Probanden füllten den Fragebogen online aus und wurden über die Niederlande verteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2076

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Wageningen, Niederlande, 6700 VB
        • Wageningen University & Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es gab keine strengen Ein- und Ausschlusskriterien, da viele IBS-Patienten keine offizielle IBS-Diagnose haben. Daher wurden die ROME IV-Diagnosekriterien in den Fragebogen aufgenommen, um zu beurteilen, ob die Probanden in das IBS-Profil passen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IBS-ähnliche Symptome

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RDS
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IBS-Subtyp
Zeitfenster: 1 Tag (einmalig)
Bewertet anhand der validierten Bristol-Stuhltabelle
1 Tag (einmalig)
IBS-Schweregrad
Zeitfenster: 1 Tag (einmalig)
Bewertet anhand der validierten Symptomschwere-Skala (IBS-SSS), die von 0 bis 500 reicht; 0 sehr niedriger und 500 sehr schwerer Fall
1 Tag (einmalig)
Ernährungsfragebogen
Zeitfenster: 1 Tag (einmalig)
Wir stellten einen Fragebogen mit 44 identifizierten Ernährungsauslösern aus der Literatur zusammen und fragten die Probanden, ob sie (0, keine Beschwerden), 1 leichte Beschwerden, 2 schwere Beschwerden nach dem Verzehr dieses Produkts hatten.
1 Tag (einmalig)
Fragebogen zu Birmingham-Symptomen
Zeitfenster: 1 Tag (einmalig)
Validierter Fragebogen, der Symptome für drei Bereiche bewertet: Schmerz, Durchfall und Verstopfung
1 Tag (einmalig)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reizdarmsyndrom Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Tag (einmalig)
Wir verwendeten den validierten IBS-QOL, der 44 Fragen zur Lebensqualität im Zusammenhang mit IBS stellte. Die Punktzahl reichte von 0 - 100: 100 bedeutet eine sehr hohe Lebensqualität, 0 bedeutet eine sehr schlechte Lebensqualität
1 Tag (einmalig)
Krankenhausangst- und Depressions-Score (HADS)
Zeitfenster: 1 Tag (einmalig)
Wir verwendeten den validierten HADS-Fragebogen, um Angst und Depression bei IBS-Patienten zu beurteilen. Dieser Fragebogen gibt 2 Punkte: einen für Angst und Depression. Die Werte reichen von 0-21, ein Wert über 8 kann als Fall von Angst oder Depression bezeichnet werden
1 Tag (einmalig)
derzeit genutzte Behandlungsmöglichkeiten
Zeitfenster: 1 Tag (einmalig)
Wir haben selbst einen Fragebogen zusammengestellt, um zu beurteilen, welche Art von Behandlungen Patienten bereits verwendet haben und welche Wirkung sie wahrgenommen haben.
1 Tag (einmalig)
Rom-IV-Kriterien
Zeitfenster: 1 Tag (einmalig)
Validierte Fragen zur Überprüfung, ob ein Thema in das Profil der IBS passt
1 Tag (einmalig)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wageningen University

Mitarbeiter

Nexira
Roquette Freres
Netherlands: Ministry of Health, Welfare and Sports
Bioiberica
Winclove Probiotics B.V.
Naturex
Wecare
Ingredia S.A.
Darling

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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