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Innocuité et efficacité d'un traitement topique du cuir chevelu pour les affections du cuir chevelu sec chez les enfants et les adultes

6 août 2021 mis à jour par: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Le but de cette étude est de déterminer si un traitement topique pour les conditions du cuir chevelu sec est sûr et efficace pour améliorer cliniquement les conditions du cuir chevelu sec. Les enquêteurs examineront en outre l'expérience des individus dans l'utilisation du traitement ainsi que tout changement dans le microbiome du cuir chevelu avant et après l'étude du traitement. Les enquêteurs espèrent offrir aux enfants et aux adultes une nouvelle façon naturelle d'améliorer les conditions du cuir chevelu sec.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
        • Recrutement
        • Medical Dermatology Associates of Chicago
        • Contact:
          • Peter Lio, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 1 an (ou âge corrigé de 1 an, pour ceux nés prématurément) à 11 ans pour les enfants (ceux qui auront 12 ans au cours de la période d'étude ne seront pas inscrits), et 18 ans et plus
  2. Diagnostiqué avec un cuir chevelu sec et un score IGA de 2 ou plus par un dermatologue, un allergologue ou un pédiatre certifié
  3. Bonne santé générale
  4. Le participant et/ou ses parents sont capables de lire, d'écrire et de comprendre le matériel d'étude en anglais

Critère d'exclusion:

  1. Nourrissons de moins de 1 an et âgés de 12 à 18 ans (ceux qui auront 12 ans au cours de la période d'étude ne seront pas inscrits)
  2. Patients diagnostiqués avec d'autres maladies du cuir chevelu telles que le psoriasis, la teigne du cuir chevelu et la pédiculose du cuir chevelu
  3. Utilisation systémique de stéroïdes ou d'antibiotiques oraux au cours des deux derniers mois
  4. Allergie à l'un des composants de la préparation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adultes
Tous les adultes de l'étude recevront le traitement pour le cuir chevelu sec.
Médicament: Traitement Naturel
Le participant recevra le traitement, qui contient tous les ingrédients naturels, et un kit de tout le matériel nécessaire à emporter chez lui, qui comprendra un ensemble d'instructions. Le kit contiendra le feuillet d'instructions et leur traitement. Il leur sera demandé d'appliquer le traitement sur leur cuir chevelu, d'attendre sept minutes, puis de rincer leur cuir chevelu. Ils effectueront toute cette procédure une fois par jour pendant 14 jours.
Expérimental: Enfants
Tous les enfants de l'étude recevront le traitement pour le cuir chevelu sec.
Médicament: Traitement Naturel
Le participant recevra le traitement, qui contient tous les ingrédients naturels, et un kit de tout le matériel nécessaire à emporter chez lui, qui comprendra un ensemble d'instructions. Le kit contiendra le feuillet d'instructions et leur traitement. Il leur sera demandé d'appliquer le traitement sur leur cuir chevelu, d'attendre sept minutes, puis de rincer leur cuir chevelu. Ils effectueront toute cette procédure une fois par jour pendant 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité/confort des patients du produit à l'aide de l'évaluation du score de sécurité global, une évaluation en 4 points.
Délai: 6 mois
La sécurité sera déterminée en contactant le patient par SMS par téléphone et par le biais d'un journal quotidien conçu pour documenter les événements indésirables et le score de sécurité global. Le score global de sécurité et la notification des événements indésirables tout au long de l'étude permettront de mesurer la sécurité du traitement. Le score global de sécurité est une évaluation en 4 points allant de « aucun signe d'irritation » (0) à « arrêt du patient en raison d'une irritation » (3).
6 mois
Amélioration de l'érythème, de la desquamation et du prurit chez les patients
Délai: 6 mois
L'efficacité sera déterminée à l'aide de l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGA), une évaluation en 5 points allant de la maladie claire (0) à la maladie grave (4) et de l'échelle de gravité totale (TSS), une évaluation qui fait la moyenne de l'érythème, de la desquamation et du prurit scores de gravité des lésions du cuir chevelu. Le TSS utilise une échelle de 4 points allant de aucun (0) à sévère (3).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la composition bactérienne du cuir chevelu à l'aide de RODAC
Délai: 6 mois
Un objectif exploratoire de cette étude est de déterminer si le traitement naturel modifie le microbiome après utilisation pour qu'un cuir chevelu sec ressemble davantage à un cuir chevelu sain. Cela sera accompli en obtenant des échantillons d'écouvillonnage du cuir chevelu des participants, avant et après la période de traitement. Les échantillons seront analysés à l'aide du séquençage de l'ARN 16s et du séquençage de l'espaceur transcrit interne (ITS). De plus, le changement du nombre de colonies de colonies bactériennes et fongiques sur le cuir chevelu avant et après le traitement sera évalué à l'aide de la méthode de détection et de comptage des organismes répliqués (RODAC).
6 mois
Changement de qualité de vie
Délai: 6 mois
La qualité de vie sera calculée à l'aide de l'outil ScalpDex, un instrument validé de 23 points qui explique la façon dont les patients atteints de dermatite du cuir chevelu sont affectés par les symptômes, le fonctionnement et les émotions. L'échelle est l'instrument de qualité de vie Scalpdex et pose des questions sur le quotidien activités telles que porter des vêtements noirs aux démangeaisons. Pour l'échelle, plus le score est élevé, plus le résultat pour le patient est mauvais.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Collaborateurs

Northwestern University Feinberg School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lucy Bilaver, PHD, Feinberg School of Medicine- Northwestern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Première publication (Réel)

5 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-2309

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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