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Sicherheit und Wirksamkeit einer topischen Kopfhautbehandlung bei trockener Kopfhaut bei Kindern und Erwachsenen

6. August 2021 aktualisiert von: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine topische Behandlung für trockene Kopfhaut sicher und wirksam ist, um trockene Kopfhaut klinisch zu verbessern. Die Forscher werden zusätzlich die Erfahrungen der einzelnen Personen mit der Anwendung der Behandlung sowie alle Veränderungen im Mikrobiom der Kopfhaut vor und nach der Anwendung untersuchen und die Behandlung untersuchen. Die Forscher hoffen, Kindern und Erwachsenen einen neuen, natürlichen Weg zur Verbesserung trockener Kopfhaut bieten zu können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Rekrutierung
        • Medical Dermatology Associates of Chicago
        • Kontakt:
          • Peter Lio, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 1 Jahr (oder korrigiertes Alter von 1 Jahr für Frühgeborene) bis 11 Jahre für Kinder (Personen, die während des Studienzeitraums 12 Jahre alt werden, werden nicht eingeschrieben) und 18 Jahre und älter
  2. Diagnose einer trockenen Kopfhaut mit einem IGA-Score von 2 oder höher durch einen staatlich geprüften Dermatologen, Allergologen oder Kinderarzt
  3. Gute allgemeine Gesundheit
  4. Der Teilnehmer und/oder seine Eltern sind in der Lage, Lernmaterialien auf Englisch zu lesen, zu schreiben und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Kleinkinder unter 1 Jahr und zwischen 12 und 18 Jahren (Personen, die während des Studienzeitraums 12 Jahre alt werden, werden nicht eingeschrieben)
  2. Patienten, bei denen andere Kopfhauterkrankungen wie Psoriasis, Tinea capitis und Pediculosis capitis diagnostiziert wurden
  3. Systemische Anwendung von Steroiden oder oralen Antibiotika während der letzten zwei Monate
  4. Allergie gegen einen der Bestandteile des Präparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene
Alle Erwachsenen in der Studie erhalten die Behandlung für trockene Kopfhaut.
Arzneimittel: Natürliche Behandlung
Der Teilnehmer erhält die Behandlung, die alle natürlichen Inhaltsstoffe enthält, und ein Kit mit allen notwendigen Materialien, die er mit nach Hause nehmen kann, einschließlich einer Reihe von Anweisungen. Das Kit enthält die Anleitung und deren Behandlung. Sie werden angewiesen, die Behandlung auf ihre Kopfhaut aufzutragen, sieben Minuten zu warten und dann ihre Kopfhaut zu spülen. Sie werden diesen gesamten Vorgang 14 Tage lang einmal täglich durchführen.
Experimental: Kinder
Alle Kinder in der Studie erhalten die Behandlung für trockene Kopfhaut.
Arzneimittel: Natürliche Behandlung
Der Teilnehmer erhält die Behandlung, die alle natürlichen Inhaltsstoffe enthält, und ein Kit mit allen notwendigen Materialien, die er mit nach Hause nehmen kann, einschließlich einer Reihe von Anweisungen. Das Kit enthält die Anleitung und deren Behandlung. Sie werden angewiesen, die Behandlung auf ihre Kopfhaut aufzutragen, sieben Minuten zu warten und dann ihre Kopfhaut zu spülen. Sie werden diesen gesamten Vorgang 14 Tage lang einmal täglich durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit/Patientenkomfort des Produkts anhand der Gesamtsicherheitsbewertung, einer 4-Punkte-Bewertung.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sicherheit wird durch telefonische Kontaktaufnahme mit dem Patienten per Textnachricht und durch ein tägliches Tagebuch zur Dokumentation unerwünschter Ereignisse und der Gesamtsicherheitsbewertung bestimmt. Die Gesamtsicherheitsbewertung und die Meldung unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie messen die Sicherheit der Behandlung. Der Overall Safety Score ist eine 4-Punkte-Bewertung, die von „keine Anzeichen einer Reizung“ (0) bis „Patienten wegen Reizung abgebrochen“ (3) reicht.
6 Monate
Verbesserung von Erythem, Schuppung und Pruritus des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wirksamkeit wird anhand der Investigator's Global Assessment (IGA)-Skala bestimmt, einer 5-Punkte-Bewertung, die von einer klaren (0) bis zu einer schweren Erkrankung (4) reicht, und der Total Severity Scale (TSS), einer Bewertung, die Erythem, Schuppung und Juckreiz mittelt Schweregrade von Läsionen der Kopfhaut. Der TSS verwendet eine 4-Punkte-Skala, die von keiner (0) bis schwer (3) reicht.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bakteriellen Zusammensetzung der Kopfhaut mit RODAC
Zeitfenster: 6 Monate
Ein exploratives Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die natürliche Behandlung das Mikrobiom nach der Anwendung für eine trockene Kopfhaut verändert, um der gesunden Kopfhaut ähnlicher zu werden. Dies wird durch Entnahme von Abstrichproben von der Kopfhaut der Teilnehmer vor und nach dem Behandlungszeitraum erreicht. Die Proben werden mittels 16s-RNA-Sequenzierung und interner transkribierter Spacer (ITS)-Sequenzierung analysiert. Zusätzlich wird die Veränderung der Koloniezahl von Bakterien- und Pilzkolonien auf der Kopfhaut vor und nach der Behandlung mit der RODAC-Methode (Replicate Organism Detection and Counting) bewertet.
6 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität wird mit dem ScalpDex-Tool berechnet, einem validierten 23-Punkte-Instrument, das erklärt, wie Patienten mit Kopfhautdermatitis von Symptomen, Funktionen und Emotionen beeinflusst werden. Die Skala ist das Scalpdex-Instrument für die Lebensqualität und stellt Fragen zum Alltag Aktivitäten wie das Tragen von schwarzer Kleidung bis hin zum Juckreiz. Für die Skala gilt: Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis für den Patienten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Mitarbeiter

Northwestern University Feinberg School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucy Bilaver, PHD, Feinberg School of Medicine- Northwestern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-2309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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