Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego leczenia skóry głowy w przypadku suchej skóry głowy u dzieci i dorosłych

6 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Celem tego badania jest ustalenie, czy miejscowe leczenie suchej skóry głowy jest bezpieczne i skuteczne w klinicznej poprawie suchej skóry głowy. Badacze dodatkowo zbadają doświadczenia poszczególnych osób w stosowaniu kuracji, a także wszelkie zmiany w mikrobiomie skóry głowy przed i po zastosowaniu, badając kurację, badacze mają nadzieję zaoferować dzieciom i dorosłym nowy, naturalny sposób na poprawę stanu suchej skóry głowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Rekrutacyjny
        • Medical Dermatology Associates of Chicago
        • Kontakt:
          • Peter Lio, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 1 rok (lub skorygowany wiek 1 rok, dla dzieci urodzonych przedwcześnie) do 11 lat dla dzieci (dzieci, które ukończą 12 lat w okresie studiów nie zostaną zapisane) oraz 18 lat i starsze
  2. Zdiagnozowana jako stan suchej skóry głowy z wynikiem IGA 2 lub wyższym przez certyfikowanego dermatologa, alergologa lub pediatrę
  3. Dobry ogólny stan zdrowia
  4. Uczestnik i/lub jego rodzic potrafią czytać, pisać i rozumieć materiały do ​​nauki w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku oraz w wieku od 12 do 18 lat (te, które ukończą 12 lat w okresie studiów, nie zostaną zapisane)
  2. Pacjenci z rozpoznaniem innych chorób skóry głowy, takich jak łuszczyca, grzybica owłosionej skóry głowy i pediculosis capitis
  3. Ogólnoustrojowe stosowanie sterydów lub doustnych antybiotyków w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  4. Uczulenie na którykolwiek ze składników preparatu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorośli ludzie
Wszyscy dorośli biorący udział w badaniu otrzymają kurację na suchą skórę głowy.
Lek: Naturalne leczenie
Uczestnik otrzyma zabieg, który zawiera wszystkie naturalne składniki oraz zestaw wszystkich niezbędnych materiałów do zabrania ze sobą do domu, w którym znajdzie się komplet instrukcji. Zestaw będzie zawierał ulotkę instruktażową i sposób ich leczenia. Zostaną poinstruowani, aby zastosować zabieg na skórę głowy, odczekać siedem minut, a następnie spłukać skórę głowy. Całą procedurę będą wykonywać raz dziennie przez 14 dni.
Eksperymentalny: Dzieci
Wszystkie dzieci biorące udział w badaniu otrzymają kurację na suchą skórę głowy.
Lek: Naturalne leczenie
Uczestnik otrzyma zabieg, który zawiera wszystkie naturalne składniki oraz zestaw wszystkich niezbędnych materiałów do zabrania ze sobą do domu, w którym znajdzie się komplet instrukcji. Zestaw będzie zawierał ulotkę instruktażową i sposób ich leczenia. Zostaną poinstruowani, aby zastosować zabieg na skórę głowy, odczekać siedem minut, a następnie spłukać skórę głowy. Całą procedurę będą wykonywać raz dziennie przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo/komfort pacjenta podczas stosowania produktu na podstawie ogólnej oceny bezpieczeństwa, ocena 4-punktowa.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo zostanie określone poprzez skontaktowanie się z pacjentem za pośrednictwem wiadomości tekstowej przez telefon oraz za pośrednictwem dziennika mającego na celu dokumentowanie zdarzeń niepożądanych i ogólnej oceny bezpieczeństwa. Ogólny wynik bezpieczeństwa i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych w trakcie badania będą mierzyć bezpieczeństwo leczenia. Ogólna ocena bezpieczeństwa to 4-punktowa ocena od „brak oznak podrażnienia” (0) do „pacjent przerwany z powodu podrażnienia” (3).
6 miesięcy
Poprawa rumienia, łuszczenia się i świądu u pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność zostanie określona przy użyciu globalnej skali oceny badacza (IGA), 5-punktowej oceny od jasnej (0) do ciężkiej choroby (4) oraz ogólnej skali ciężkości (TSS), oceny, która uśrednia rumień, łuszczenie się i świąd oceny nasilenia zmian owłosionej skóry głowy. TSS wykorzystuje 4-punktową skalę od braku (0) do ciężkiego (3).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu bakteryjnego skóry głowy za pomocą RODAC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Eksploracyjnym celem tego badania jest ustalenie, czy naturalne leczenie zmienia mikrobiom po zastosowaniu, aby stan suchej skóry głowy bardziej przypominał zdrową skórę głowy. Zostanie to osiągnięte poprzez pobranie wymazów ze skóry głowy uczestników, przed i po okresie leczenia. Próbki będą analizowane przy użyciu sekwencjonowania 16s RNA i sekwencjonowania ITS (ang. Internal Transcribed Spacer). Dodatkowo zmiana liczby kolonii bakterii i grzybów na skórze głowy przed i po zabiegu zostanie oceniona metodą RODAC (ang. Replicate Organism Detection and Counting).
6 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia zostanie obliczona za pomocą narzędzia ScalpDex, zatwierdzonego narzędzia składającego się z 23 pozycji, które wyjaśnia sposób, w jaki pacjenci z zapaleniem skóry głowy są dotknięci objawami, funkcjonowaniem i emocjami. Skala jest narzędziem jakości życia Scalpdex i zadaje pytania dotyczące codziennego czynności, takie jak noszenie czarnych ubrań do swędzenia. W skali im wyższy wynik, tym gorszy wynik dla pacjenta.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Współpracownicy

Northwestern University Feinberg School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucy Bilaver, PHD, Feinberg School of Medicine- Northwestern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-2309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, łojotokowe

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Naturalne leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj