Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af en topisk hovedbundsbehandling for tør hovedbundstilstande hos børn og voksne

6. august 2021 opdateret af: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en topisk behandling for tør hovedbundstilstande er sikker og effektiv til klinisk forbedring af tør hovedbundstilstand. Efterforskerne vil desuden undersøge enkeltpersoners erfaring med at bruge behandlingen samt eventuelle ændringer i hovedbundens mikrobiom før og efter brug ved at studere behandlingen, efterforskerne håber at tilbyde børn og voksne en ny, naturlig måde at forbedre tørre hovedbundsforhold.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Rekruttering
        • Medical Dermatology Associates of Chicago
        • Kontakt:
          • Peter Lio, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 1 år (eller korrigeret alder på 1 år, for for tidligt fødte) til 11 år for børn (de, der fylder 12 i løbet af studieperioden, vil ikke blive indskrevet), og 18 og ældre
  2. Diagnosticeret med en tør hovedbundstilstand med og IGA-score på 2 eller større af en bestyrelsescertificeret hudlæge, allergilæge eller børnelæge
  3. Godt generelt helbred
  4. Deltageren og/eller deres forældre er i stand til at læse, skrive og forstå undervisningsmateriale på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn under 1 år og mellem 12 og 18 år (de, der fylder 12 i løbet af studieperioden, bliver ikke tilmeldt)
  2. Patienter diagnosticeret med andre hovedbundssygdomme såsom psoriasis, tinea capitis og pediculosis capitis
  3. Brug af systemisk steroid eller oral antibiotika i løbet af de sidste to måneder
  4. Allergi over for nogen af ​​præparatets komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksne
Alle voksne i undersøgelsen vil modtage behandlingen for tør hovedbund.
Medicin: Naturlig behandling
Deltageren får behandlingen, som indeholder alle naturlige ingredienser, og et sæt med alle nødvendige materialer til at tage med hjem, som vil indeholde et sæt instruktioner. Sættet vil indeholde instruktionsuddelingen og deres behandling. De vil blive bedt om at påføre behandlingen i deres hovedbund, vente syv minutter og derefter skylle deres hovedbund. De vil udføre hele denne procedure en gang om dagen i 14 dage.
Eksperimentel: Børn
Alle børn i undersøgelsen vil modtage behandlingen for tør hovedbund.
Medicin: Naturlig behandling
Deltageren får behandlingen, som indeholder alle naturlige ingredienser, og et sæt med alle nødvendige materialer til at tage med hjem, som vil indeholde et sæt instruktioner. Sættet vil indeholde instruktionsuddelingen og deres behandling. De vil blive bedt om at påføre behandlingen i deres hovedbund, vente syv minutter og derefter skylle deres hovedbund. De vil udføre hele denne procedure en gang om dagen i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed/patienternes komfort ved produktet ved hjælp af en samlet sikkerhedsscore-vurdering, en 4 point-vurdering.
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerheden vil blive fastlagt ved at kontakte patienten via sms over telefonen og gennem en daglig journal designet til at dokumentere uønskede hændelser og overordnet sikkerhedsscore. Den overordnede sikkerhedsscore og rapporteringen af ​​uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen vil måle behandlingens sikkerhed. Den overordnede sikkerhedsscore er en 4-punkts vurdering, der spænder fra "ingen tegn på irritation" (0) til "patient afbrudt på grund af irritation" (3).
6 måneder
Forbedring af patienters erytem, ​​skældannelse og kløe
Tidsramme: 6 måneder
Effektiviteten vil blive bestemt ved hjælp af Investigator's Global Assessment (IGA)-skalaen, en 5-punktsvurdering, der spænder fra klar (0) til alvorlig sygdom (4) og Total Severity Scale (TSS), en vurdering, der gennemsnitligt beregner erytem, ​​skældannelse og kløe. sværhedsgraden af ​​hovedbundslæsioner. TSS bruger en 4-punkts skala fra ingen (0) til svær (3).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bakteriel sammensætning af hovedbund ved hjælp af RODAC
Tidsramme: 6 måneder
Et eksplorativt formål med denne undersøgelse er at finde ud af, om den naturlige behandling ændrer mikrobiomet efter brug for en tør hovedbundstilstand til mere at ligne sund hovedbund. Dette vil blive opnået ved at tage podningsprøver fra deltagernes hovedbund før og efter behandlingsperioden. Prøverne vil blive analyseret ved hjælp af 16s RNA-sekventering og intern transskriberet spacer (ITS) sekventering. Derudover vil ændringen i koloniantal af bakterie- og svampekolonier i hovedbunden før og efter behandlingen blive vurderet ved hjælp af RODAC-metoden (Replicate Organism Detection and Counting).
6 måneder
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet vil blive beregnet ved hjælp af ScalpDex-værktøjet, et valideret 23-element instrument, der forklarer, hvordan patienter med hovedbundsdermatitis påvirkes af symptomer, funktion og følelser. Skalaen er Scalpdex livskvalitetsinstrumentet og stiller spørgsmål om hverdagen aktiviteter såsom at bære sort tøj til kløe. For skalaen, jo højere score, jo dårligere er resultatet for patienten.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Samarbejdspartnere

Northwestern University Feinberg School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucy Bilaver, PHD, Feinberg School of Medicine- Northwestern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-2309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, seborroisk

Kliniske forsøg med Naturlig behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner