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NAFLD dans le diabète de type 2 en soins primaires (EPSONIP)

19 mars 2024 mis à jour par: Mattias Ekstedt, Linkoeping University

Évaluation de la prévalence et de la gravité de la NAFLD en soins primaires

L'essai EPSONIP (Evaluating Prevalence and Severity Of NAFLD In Primary care) est une étude de cohorte longitudinale de patients atteints de DT2 recrutés dans des centres de soins de santé primaires d'Östergötland, en Suède. Les dernières techniques d'IRM seront utilisées pour quantifier la quantité de graisse hépatique, l'inflammation, la fibrose hépatique et la composition corporelle. Chaque patient sera examiné deux fois à trois ans d'intervalle pour déterminer les patients atteints d'une maladie évolutive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

317

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Norrköping, Suède
        • Åby primary health care centre
    • Swedish
      • Linköping, Swedish, Suède, 58185
        • Ekholmen primary health care centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients consécutivement inscrits atteints de diabète de type 2 en soins primaires.

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • Âge 35-75 ans

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la MR
  • Dépendance à l'alcool
  • Cirrhose du foie précédemment diagnostiquée
  • Maladie du foie connue antérieurement (autre que la stéatose hépatique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la stéatose hépatique
Délai: 2020
Nombre de patients atteints de stéatose hépatique mesurés avec MR-PDFF
2020
Prévalence des maladies hépatiques avancées
Délai: 2020
Nombre de patients atteints d'une maladie hépatique avancée (stade de fibrose > 2)
2020
L'association entre activité physique et maladie hépatique avancée (fibrose >2)
Délai: 2020
Fibrose hépatique mesurée avec MRE et biopsie hépatique. Activité physique mesurée avec l'échelle internationale de fitness (IFIS)
2020
L'association entre activité physique et maladie hépatique avancée (fibrose >2)
Délai: 2020
Fibrose hépatique mesurée avec MRE et biopsie hépatique. Activité physique mesurée avec Actigraph GT3X (accéléromètre)
2020
L'association entre la condition physique et une maladie hépatique avancée (fibrose> 2)
Délai: 2020
Fibrose hépatique mesurée avec MRE et biopsie hépatique. Condition physique mesurée avec le test de marche de six minutes.
2020
Facteurs génétiques associés à une maladie hépatique avancée (fibrose > 2)
Délai: 2020
Fibrose hépatique mesurée avec MRE et biopsie hépatique. Gènes à analyser : PNPLA3, TM6SF2, MBOAT
2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle économique de la santé pour la gestion des maladies
Délai: 2025
Modèle de Markow
2025
Nombre de patients qui développent des symptômes de maladie hépatique en phase terminale
Délai: 2030
Les symptômes d'une maladie hépatique en phase terminale (ascite, encéphalopathie, varices, CHC) ou le décès lié au foie seront enregistrés par examen du dossier
2030

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Linkoeping University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mattias Ekstedt, MD, PhD, LiU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2019

Première publication (Réel)

6 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018:176-31

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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