- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03867617
Thérapie cellulaire pour l'immunomodulation dans la transplantation rénale
8 novembre 2023 mis à jour par: Thomas Wekerle
Un essai contrôlé prospectif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par cellules T régulatrices élargies in vitro pour les receveurs et du tocilizumab avec une perfusion de moelle osseuse de donneur chez des receveurs de greffe de rein de donneur vivant présentant une incompatibilité HLA
Cette étude examine le traitement par les cellules T régulatrices du receveur et la moelle osseuse du donneur avec le tocilizumab pour l'immunomodulation chez les receveurs de greffe de rein de donneur vivant.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna/Vienna General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a fourni un consentement éclairé écrit.
- Le patient a 18 ans ou plus.
- Le patient est un receveur prévu d'une greffe de rein d'un donneur vivant.
- Le patient est un receveur prévu d'une greffe de rein compatible avec le groupe sanguin ABO.
- Le patient est un receveur prévu d'une greffe de rein provenant d'un donneur qui n'est pas identique au HLA (antigène leucocytaire humain).
- Le patient est négatif pour les DSA (anticorps spécifiques du donneur).
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif à l'inclusion.
- WOCBP doit utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et jusqu'à 12 semaines après l'étude de manière à minimiser le risque de grossesse.
Critère d'exclusion:
- Le patient est EBV (virus epstein barr) négatif à la sérologie.
- Le patient est séropositif ou atteint d'hépatite virale chronique.
- Le patient est négatif pour le CMV (virus du cytomégalo) et reçoit un rein d'un donneur positif pour le CMV.
- Compatibilité croisée lymphocytotoxique des lymphocytes T positive.
- Patient ayant déjà subi une greffe de rein ou une greffe d'organe solide non rénal.
- Le patient a une contre-indication connue à l'un des traitements spécifiés dans le protocole.
- Le patient avait reçu un diagnostic de malignité dans les 5 ans précédant l'entrée dans l'étude, à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau.
- Patientes qui allaitent.
- Patientes avec un test de grossesse positif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'étude
Traitement par lymphocytes T régulateurs, moelle osseuse du donneur et tocilizumab en plus d'un traitement médicamenteux immunosuppresseur chez les receveurs d'une greffe de rein
|
Perfusion unique de lymphocytes T régulateurs expansés.
Traitement pendant le premier mois après la greffe.
Infusion de cellules de moelle osseuse du donneur.
Transplantation rénale de donneur vivant.
Traitement médicamenteux immunosuppresseur.
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Traitement médicamenteux immunosuppresseur sans traitement par les cellules T régulatrices, la moelle osseuse du donneur et le tocilizumab chez les receveurs de greffe de rein
|
Transplantation rénale de donneur vivant.
Traitement médicamenteux immunosuppresseur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Innocuité mesurée en GVHD (maladie du greffon contre l'hôte), altération de la fonction du greffon ou décès du patient
Délai: 12 mois
|
Incidence du critère d'évaluation composite de l'innocuité à 12 mois après la greffe.
|
12 mois
|
Chimérisme
Délai: 1 mois
|
Chimérisme total du donneur de leucocytes dans le sang.
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Wekerle, MD, Medical University of Vienna
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2019
Première publication (Réel)
8 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Trex001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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