Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soluterapia immunomodulaatioon munuaissiirrossa

keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Thomas Wekerle

Tuleva kontrolloitu tutkimus in vitro laajennetun vastaanottajan säätelevän T-soluhoidon ja tosilitsumabin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä luovuttajan luuydininfuusion kanssa HLA:n kanssa yhteensopimattomilla elävillä luovuttajan munuaissiirteen saajilla

Tässä tutkimuksessa tutkitaan hoitoa vastaanottajien säätelevillä T-soluilla ja luovuttajan luuytimellä yhdessä tosilitsumabin kanssa immunomodulaatiossa elävän luovuttajan munuaisensiirron vastaanottajille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna/Vienna General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.
  • Potilas on elävän luovuttajan munuaisensiirron suunniteltu vastaanottaja.
  • Potilaalle on suunniteltu ABO-veriryhmäyhteensopiva munuaissiirteen saaja.
  • Potilas on suunniteltu vastaanottaja munuaissiirrettä luovuttajalta, joka ei ole identtinen HLA:n (human leukocyte antigen) kanssa.
  • Potilas on negatiivinen DSA:n (luovuttajaspesifisten vasta-aineiden) suhteen.
  • WOCBP:llä (hedelmällisessä iässä olevat naiset) on oltava negatiivinen raskaustesti sisällyttämisen yhteydessä.
  • WOCBP:n on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan tutkimuksen jälkeen siten, että raskauden riski on minimoitu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on EBV (epstein Barr virus) -negatiivinen serologiassa.
  • Potilas on HIV-positiivinen tai hänellä on krooninen virushepatiitti.
  • Potilas on CMV (sytomegalovirus)-negatiivinen ja saa munuaisen CMV-positiiviselta luovuttajalta.
  • Positiivinen T-solulymfosytotoksinen ristisovitus.
  • Potilas, jolle on aiemmin tehty munuaissiirto tai kiinteä elin, joka ei ole munuainen.
  • Potilaalla on tunnettu vasta-aihe jollekin protokollassa määritellylle hoidolle.
  • Potilaalla oli diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta ei-metastaattista ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää.
  • Naispotilaat, jotka imettävät.
  • Naispotilaat, joilla on positiivinen raskaustesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Hoito säätelevillä T-soluilla, luovuttajan luuytimellä ja tosilitsumabilla immunosuppressiivisen lääkehoidon lisäksi munuaissiirtopotilailla
Muut: Säätelevät T-solut
Laajennettujen säätelevien T-solujen kertainfuusio.
Lääke: Tocilitsumabi
Hoito ensimmäisen kuukauden aikana siirron jälkeen.
Muut: Luuydin
Luovuttajien luuydinsolujen infuusio.
Menettely: Munuaissiirto
Elävän luovuttajan munuaisensiirto.
Muut: Immunosuppressiivinen lääkehoito
Immunosuppressiivinen lääkehoito.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Immunosuppressiivinen lääkehoito ilman hoitoa säätelevillä T-soluilla, luovuttajan luuytimellä ja tosilitsumabilla munuaissiirtopotilailla
Menettely: Munuaissiirto
Elävän luovuttajan munuaisensiirto.
Muut: Immunosuppressiivinen lääkehoito
Immunosuppressiivinen lääkehoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitattuna GVHD:na (graft-versus-host -tauti), heikentyneenä siirteen toiminta tai potilaan kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistelmäturvallisuuspäätetapahtuman ilmaantuvuus 12 kuukauden kuluttua siirrosta.
12 kuukautta
Kimerismi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Leukosyyttien luovuttajan kokonaiskimerismi veressä.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Wekerle

Yhteistyökumppanit

University Hospital Regensburg

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Wekerle, MD, Medical University of Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Trex001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset Säätelevät T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa