Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkowa w immunomodulacji w transplantacji nerek

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Thomas Wekerle

Prospektywna kontrolowana próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii regulacyjnej limfocytami T dla rozszerzonych biorców in vitro i tocilizumabu wraz z infuzją szpiku kostnego dawcy u żyjących dawców z niedopasowaniem HLA, biorców przeszczepu nerki

W tym badaniu badano leczenie limfocytami T regulatorowymi biorcy i szpikiem kostnym dawcy wraz z tocilizumabem w celu immunomodulacji u biorców przeszczepu nerki od żywych dawców.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna/Vienna General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent ma 18 lat lub więcej.
  • Pacjent jest planowanym biorcą przeszczepu nerki od żywego dawcy.
  • Pacjent jest planowanym biorcą przeszczepu nerki zgodnego z grupą krwi ABO.
  • Pacjent jest planowanym biorcą przeszczepu nerki od dawcy, który nie jest identyczny z HLA (antygen ludzkich leukocytów).
  • Pacjent jest ujemny w kierunku DSA (przeciwciała swoiste dla dawcy).
  • WOCBP (kobiety w wieku rozrodczym) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w momencie włączenia.
  • WOCBP musi stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w trakcie badania i do 12 tygodni po badaniu w taki sposób, aby ryzyko zajścia w ciążę było zminimalizowane.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie ma EBV (wirusa Epsteina-Barra) w badaniu serologicznym.
  • Pacjent jest nosicielem wirusa HIV lub cierpi na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby.
  • Pacjent jest CMV (wirus cytomegalii) ujemny i otrzymuje nerkę od dawcy CMV-dodatniego.
  • Pozytywne dopasowanie krzyżowe limfocytotoksyczności limfocytów T.
  • Pacjent po wcześniejszym przeszczepie nerki lub przeszczepie narządu miąższowego innego niż nerka.
  • Pacjent ma znane przeciwwskazania do któregokolwiek z zabiegów określonych w protokole.
  • U pacjenta zdiagnozowano nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Pacjentki z pozytywnym testem ciążowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Leczenie regulatorowymi limfocytami T, szpikiem kostnym dawcy i tocilizumabem jako uzupełnienie terapii lekami immunosupresyjnymi u biorców przeszczepu nerki
Inny: Komórki T regulatorowe
Pojedyncza infuzja ekspandowanych regulatorowych limfocytów T.
Lek: Tocilizumab
Leczenie w pierwszym miesiącu po przeszczepie.
Inny: Szpik kostny
Infuzja komórek szpiku kostnego dawcy.
Procedura: Przeszczep nerki
Przeszczep nerki od żywego dawcy.
Inny: Terapia lekami immunosupresyjnymi
Terapia lekami immunosupresyjnymi.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Immunosupresyjna terapia lekowa bez leczenia regulatorowymi limfocytami T, szpikiem kostnym dawcy i tocilizumabem u biorców przeszczepu nerki
Procedura: Przeszczep nerki
Przeszczep nerki od żywego dawcy.
Inny: Terapia lekami immunosupresyjnymi
Terapia lekami immunosupresyjnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone jako GVHD (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi), upośledzona funkcja przeszczepu lub śmierć pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie złożonego punktu końcowego bezpieczeństwa do 12 miesięcy po przeszczepie.
12 miesięcy
Chimeryzm
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Całkowity chimeryzm dawcy leukocytów we krwi.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Wekerle

Współpracownicy

University Hospital Regensburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Wekerle, MD, Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Trex001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komórki T regulatorowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj