Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celleterapi for immunmodulering ved nyretransplantasjon

8. november 2023 oppdatert av: Thomas Wekerle

En prospektiv kontrollert studie for å evaluere sikkerhet og effekt av in vitro utvidet mottakerregulativ T-celleterapi og tocilizumab sammen med donorbenmarginfusjon hos HLA-mismatchende levende donor nyretransplantasjonsmottakere

Denne studien undersøker behandling med mottakerregulatoriske T-celler og donorbenmarg sammen med tocilizumab for immunmodulering hos levende donornyretransplanterte.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna/Vienna General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.
  • Pasienten er 18 år eller eldre.
  • Pasienten er en planlagt mottaker av en levende donor nyretransplantasjon.
  • Pasienten er en planlagt mottaker av en ABO-blodgruppekompatibel nyretransplantasjon.
  • Pasienten er en planlagt mottaker av et nyretransplantat fra en donor som ikke er HLA (human leukocytt antigen)-identisk.
  • Pasienten er negativ for DSA (donorspesifikke antistoffer).
  • WOCBP (kvinner i fertil alder) må ha negativ graviditetstest ved inkludering.
  • WOCBP må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i opptil 12 uker etter studien på en slik måte at risikoen for graviditet minimeres.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er EBV (epstein barr-virus)-negativ på serologi.
  • Pasienten er HIV-positiv eller lider av kronisk viral hepatitt.
  • Pasienten er CMV (cytomegalovirus)-negativ og mottar en nyre fra en CMV-positiv donor.
  • Positiv T-celle lymfocytotoksisk kryssmatch.
  • Pasient med tidligere nyretransplantasjon eller ikke-renal solid organtransplantasjon.
  • Pasienten har en kjent kontraindikasjon for noen av de protokollspesifiserte behandlingene.
  • Pasienten hadde blitt diagnostisert med en malignitet innen 5 år før studiestart, unntatt ikke-metastatisk basal- eller plateepitelkarsinom i huden.
  • Kvinnelige pasienter som ammer.
  • Kvinnelige pasienter med positiv graviditetstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Behandling med regulatoriske T-celler, donorbenmarg og tocilizumab i tillegg til immunsuppressiv medikamentell behandling hos nyretransplanterte
Annen: Regulatoriske T-celler
Enkel infusjon av utvidede regulatoriske T-celler.
Legemiddel: Tocilizumab
Behandling første måned etter transplantasjon.
Annen: Beinmarg
Infusjon av donorbenmargsceller.
Fremgangsmåte: Nyretransplantasjon
Levende donor nyretransplantasjon.
Annen: Immunsuppressiv medikamentell behandling
Immunsuppressiv medikamentell behandling.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Immunsuppressiv medikamentell behandling uten behandling med regulatoriske T-celler, donorbenmarg og tocilizumab hos nyretransplanterte
Fremgangsmåte: Nyretransplantasjon
Levende donor nyretransplantasjon.
Annen: Immunsuppressiv medikamentell behandling
Immunsuppressiv medikamentell behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet målt som GVHD (graft-versus-host disease), nedsatt graftfunksjon eller pasientdød
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av sammensatt sikkerhetsendepunkt innen 12 måneder etter transplantasjon.
12 måneder
Chimerisme
Tidsramme: 1 måned
Total leukocyttdonorkimerisme i blod.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Wekerle

Samarbeidspartnere

University Hospital Regensburg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Wekerle, MD, Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Trex001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på Regulatoriske T-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere