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Infarctus aigu du myocarde : évaluation pronostique et thérapeutique (AMIPE)

4 octobre 2023 mis à jour par: Carmine Pizzi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Infarctus aigu du myocarde, de la présentation clinique au traitement stratégique

AMIPE est une étude à la fois rétrospective et prospective qui a été conçue afin de collecter les données des patients atteints de syndromes coronariens aigus et de lésions myocardiques et d'améliorer les connaissances sur ces affections.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

AMIPE est une étude observationnelle, multicentrique et à la fois rétrospective et prospective recrutant une cohorte de patients incidents consécutifs admis dans les hôpitaux participants avec un diagnostic de syndrome coronarien aigu ou de lésion myocardique du 01/01/2016 au 31/12/2023.

Le but de cette étude est de créer une base de données comprenant une caractérisation complète de ces patients afin d'obtenir de nouvelles preuves scientifiques sur ces conditions. Les informations sur les patients seront recueillies à partir des dossiers médicaux de l'hôpital. Un consentement éclairé écrit est nécessaire pour tous les patients potentiels inscrits à l'étude,

En particulier, les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :

  • documenter les caractéristiques de tous les patients présentant un syndrome coronarien aigu et une lésion myocardique ;
  • documenter les taux de résultats à long terme ;
  • documenter les régimes thérapeutiques et vérifier la conformité du traitement avec les directives déjà établies.

Chaque intervention diagnostique ou thérapeutique sera conforme aux directives établies et aux bonnes pratiques cliniques.

Les statistiques seront réalisées à l'aide d'analyses univariées et multivariées pour les résultats. En particulier pour ce qui concerne l'analyse univariée, les variables ordinales seront analysées avec le test t et le test de Mann-Whitney, tandis que les réponses catégorielles avec le test exact de Fischer et avec le test du chi carré de Pearson.

L'analyse multivariée sera effectuée avec régression logistique pour les variables dichotomiques, avec modèle linéaire généralisé mixte pour les variables ordinales ou nominales et avec ANOVA ou MANOVA pour les variables continues.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

11000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi, Cardiology Department
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis avec un diagnostic de syndrome coronarien aigu ou de lésion myocardique

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé > 18 ans
  • Syndrome coronarien aigu ou lésion myocardique
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • mineur ou incapable de donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu ou d'une lésion myocardique
Patients incidents consécutifs présentant un syndrome coronarien aigu ou une lésion myocardique
Créer une base de données contenant les caractéristiques cliniques, la présentation clinique, les indices de flux et le traitement des patients incidents consécutifs atteints de SCA ou de lésion myocardique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: 1 an
Taux de mortalité
1 an
Mortalité toutes causes
Délai: 3 années
Taux de mortalité
3 années
Mortalité toutes causes
Délai: 5 années
Taux de mortalité
5 années
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 1 an
Taux MACE
1 an
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 3 années
Taux MACE
3 années
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 5 années
Taux MACE
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des facteurs de risque cardiovasculaire
Délai: 1 an
Différences dans le pourcentage de patients atteints d'un STEMI ou d'un NSTEMI, ou d'un infarctus du myocarde de type 1 ou de type 2 avec des facteurs de risque
1 an
Prévalence des facteurs de risque cardiovasculaire
Délai: 3 années
Différences dans le pourcentage de patients atteints d'un STEMI ou d'un NSTEMI, ou d'un infarctus du myocarde de type 1 ou de type 2 avec des facteurs de risque
3 années
Prévalence des facteurs de risque cardiovasculaire
Délai: 5 ans
Différences dans le pourcentage de patients atteints d'un STEMI ou d'un NSTEMI, ou d'un infarctus du myocarde de type 1 ou de type 2 avec des facteurs de risque
5 ans
Différences dans la présentation clinique
Délai: 3 années
Prévalence des patients présentant un sus-décalage du segment ST, une angine, une dyspnée, des douleurs thoraciques atypiques, un choc cardiogénique, des arythmies)
3 années
Différences dans la présentation clinique
Délai: 1 an
Prévalence des patients présentant un sus-décalage du segment ST, une angine, une dyspnée, des douleurs thoraciques atypiques, un choc cardiogénique, des arythmies)
1 an
Différences dans la présentation clinique
Délai: 5 ans
Prévalence des patients présentant un sus-décalage du segment ST, une angine, une dyspnée, des douleurs thoraciques atypiques, un choc cardiogénique, des arythmies)
5 ans
Différence de diagnostic entre les sous-types d'infarctus du myocarde et entre l'infarctus du myocarde et les lésions myocardiques
Délai: 5 ans
Différences de présentation clinique (sus-décalage du segment ST, angine de poitrine, dyspnée, douleur thoracique atypique, choc cardiogénique, arythmies)
5 ans
Différences dans les caractéristiques de débit
Délai: 1 an
TIMI, nombre de trames TIMI
1 an
Différences dans les caractéristiques de débit
Délai: 3 années
TIMI, nombre de trames TIMI
3 années
Différences dans les caractéristiques de débit
Délai: 5 ans
TIMI, nombre de trames TIMI
5 ans
Différences et impact des complications ischémiques péri-procédurales
Délai: 5 ans
Infarctus du myocarde de type 4a, lésion myocardique péri-procédurale
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carmine Pizzi, Dr, University of Bologna, Cardiology Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Première publication (Réel)

21 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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