- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03883711
Infarctus aigu du myocarde : évaluation pronostique et thérapeutique (AMIPE)
Infarctus aigu du myocarde, de la présentation clinique au traitement stratégique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
AMIPE est une étude observationnelle, multicentrique et à la fois rétrospective et prospective recrutant une cohorte de patients incidents consécutifs admis dans les hôpitaux participants avec un diagnostic de syndrome coronarien aigu ou de lésion myocardique du 01/01/2016 au 31/12/2023.
Le but de cette étude est de créer une base de données comprenant une caractérisation complète de ces patients afin d'obtenir de nouvelles preuves scientifiques sur ces conditions. Les informations sur les patients seront recueillies à partir des dossiers médicaux de l'hôpital. Un consentement éclairé écrit est nécessaire pour tous les patients potentiels inscrits à l'étude,
En particulier, les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :
- documenter les caractéristiques de tous les patients présentant un syndrome coronarien aigu et une lésion myocardique ;
- documenter les taux de résultats à long terme ;
- documenter les régimes thérapeutiques et vérifier la conformité du traitement avec les directives déjà établies.
Chaque intervention diagnostique ou thérapeutique sera conforme aux directives établies et aux bonnes pratiques cliniques.
Les statistiques seront réalisées à l'aide d'analyses univariées et multivariées pour les résultats. En particulier pour ce qui concerne l'analyse univariée, les variables ordinales seront analysées avec le test t et le test de Mann-Whitney, tandis que les réponses catégorielles avec le test exact de Fischer et avec le test du chi carré de Pearson.
L'analyse multivariée sera effectuée avec régression logistique pour les variables dichotomiques, avec modèle linéaire généralisé mixte pour les variables ordinales ou nominales et avec ANOVA ou MANOVA pour les variables continues.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carmine Pizzi, Dr
- Numéro de téléphone: 0039 (0)512144933
- E-mail: carmine.pizzi@unibo.it
Lieux d'étude
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi, Cardiology Department
-
Contact:
- Carmine Pizzi, Dr
- Numéro de téléphone: 0039 (0)512144933
- E-mail: carmine.pizzi@unibo.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé > 18 ans
- Syndrome coronarien aigu ou lésion myocardique
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- mineur ou incapable de donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu ou d'une lésion myocardique
Patients incidents consécutifs présentant un syndrome coronarien aigu ou une lésion myocardique
|
Créer une base de données contenant les caractéristiques cliniques, la présentation clinique, les indices de flux et le traitement des patients incidents consécutifs atteints de SCA ou de lésion myocardique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité toutes causes
Délai: 1 an
|
Taux de mortalité
|
1 an
|
Mortalité toutes causes
Délai: 3 années
|
Taux de mortalité
|
3 années
|
Mortalité toutes causes
Délai: 5 années
|
Taux de mortalité
|
5 années
|
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 1 an
|
Taux MACE
|
1 an
|
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 3 années
|
Taux MACE
|
3 années
|
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 5 années
|
Taux MACE
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prévalence des facteurs de risque cardiovasculaire
Délai: 1 an
|
Différences dans le pourcentage de patients atteints d'un STEMI ou d'un NSTEMI, ou d'un infarctus du myocarde de type 1 ou de type 2 avec des facteurs de risque
|
1 an
|
Prévalence des facteurs de risque cardiovasculaire
Délai: 3 années
|
Différences dans le pourcentage de patients atteints d'un STEMI ou d'un NSTEMI, ou d'un infarctus du myocarde de type 1 ou de type 2 avec des facteurs de risque
|
3 années
|
Prévalence des facteurs de risque cardiovasculaire
Délai: 5 ans
|
Différences dans le pourcentage de patients atteints d'un STEMI ou d'un NSTEMI, ou d'un infarctus du myocarde de type 1 ou de type 2 avec des facteurs de risque
|
5 ans
|
Différences dans la présentation clinique
Délai: 3 années
|
Prévalence des patients présentant un sus-décalage du segment ST, une angine, une dyspnée, des douleurs thoraciques atypiques, un choc cardiogénique, des arythmies)
|
3 années
|
Différences dans la présentation clinique
Délai: 1 an
|
Prévalence des patients présentant un sus-décalage du segment ST, une angine, une dyspnée, des douleurs thoraciques atypiques, un choc cardiogénique, des arythmies)
|
1 an
|
Différences dans la présentation clinique
Délai: 5 ans
|
Prévalence des patients présentant un sus-décalage du segment ST, une angine, une dyspnée, des douleurs thoraciques atypiques, un choc cardiogénique, des arythmies)
|
5 ans
|
Différence de diagnostic entre les sous-types d'infarctus du myocarde et entre l'infarctus du myocarde et les lésions myocardiques
Délai: 5 ans
|
Différences de présentation clinique (sus-décalage du segment ST, angine de poitrine, dyspnée, douleur thoracique atypique, choc cardiogénique, arythmies)
|
5 ans
|
Différences dans les caractéristiques de débit
Délai: 1 an
|
TIMI, nombre de trames TIMI
|
1 an
|
Différences dans les caractéristiques de débit
Délai: 3 années
|
TIMI, nombre de trames TIMI
|
3 années
|
Différences dans les caractéristiques de débit
Délai: 5 ans
|
TIMI, nombre de trames TIMI
|
5 ans
|
Différences et impact des complications ischémiques péri-procédurales
Délai: 5 ans
|
Infarctus du myocarde de type 4a, lésion myocardique péri-procédurale
|
5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carmine Pizzi, Dr, University of Bologna, Cardiology Department
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). Circulation. 2018 Nov 13;138(20):e618-e651. doi: 10.1161/CIR.0000000000000617. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Nov 13;138(20):e652.
- Bonaca MP, Wiviott SD, Braunwald E, Murphy SA, Ruff CT, Antman EM, Morrow DA. American College of Cardiology/American Heart Association/European Society of Cardiology/World Heart Federation universal definition of myocardial infarction classification system and the risk of cardiovascular death: observations from the TRITON-TIMI 38 trial (Trial to Assess Improvement in Therapeutic Outcomes by Optimizing Platelet Inhibition With Prasugrel-Thrombolysis in Myocardial Infarction 38). Circulation. 2012 Jan 31;125(4):577-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.041160. Epub 2011 Dec 23.
- Sandoval Y, Smith SW, Sexter A, Thordsen SE, Bruen CA, Carlson MD, Dodd KW, Driver BE, Hu Y, Jacoby K, Johnson BK, Love SA, Moore JC, Schulz K, Scott NL, Apple FS. Type 1 and 2 Myocardial Infarction and Myocardial Injury: Clinical Transition to High-Sensitivity Cardiac Troponin I. Am J Med. 2017 Dec;130(12):1431-1439.e4. doi: 10.1016/j.amjmed.2017.05.049. Epub 2017 Jul 21.
- Baron T, Hambraeus K, Sundstrom J, Erlinge D, Jernberg T, Lindahl B; TOTAL-AMI study group. Type 2 myocardial infarction in clinical practice. Heart. 2015 Jan;101(2):101-6. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306093. Epub 2014 Oct 20.
- Paolisso P, Foa A, Bergamaschi L, Angeli F, Fabrizio M, Donati F, Toniolo S, Chiti C, Rinaldi A, Stefanizzi A, Armillotta M, Sansonetti A, Magnani I, Iannopollo G, Rucci P, Casella G, Galie N, Pizzi C. Impact of admission hyperglycemia on short and long-term prognosis in acute myocardial infarction: MINOCA versus MIOCA. Cardiovasc Diabetol. 2021 Sep 24;20(1):192. doi: 10.1186/s12933-021-01384-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 600/2018/Oss/AOUBo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .