- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03883711
Acuut myocardinfarct: prognostische en therapeutische evaluatie (AMIPE)
Acuut myocardinfarct van klinische presentatie tot strategische behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
AMIPE is een observationele, multicenter en zowel retrospectieve als prospectieve studie waarin een cohort van opeenvolgende incidentpatiënten werd opgenomen in deelnemende ziekenhuizen met een diagnose van acuut coronair syndroom of myocardletsel van 01/01/2016 tot 31/12/2023.
Het doel van deze studie is het creëren van een database met een uitgebreide karakterisering van deze patiënten om nieuw wetenschappelijk bewijs over deze aandoeningen te verkrijgen. Informatie over de patiënten zal worden verzameld uit medische dossiers in het ziekenhuis. Een schriftelijke geïnformeerde toestemming is nodig voor elke potentiële patiënt die aan het onderzoek deelneemt,
De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn met name:
- documenteer de kenmerken van alle patiënten met acuut coronair syndroom en myocardletsel;
- documenteer de uitkomstpercentages op lange termijn;
- documenteer de therapeutische regimes en onderzoek de conformiteit van de behandeling met reeds vastgestelde richtlijnen.
Elke diagnostische of therapeutische interventie zal in overeenstemming zijn met vastgestelde richtlijnen en goede klinische praktijken.
Statistieken zullen worden uitgevoerd met behulp van univariate en multivariate analyse voor uitkomsten. Met name wat univariate analyse betreft, zullen ordinale variabelen worden geanalyseerd met t-toets en Mann-Whitney-toets, terwijl categorische antwoorden met Fischer Exact-toets en met Pearson Chi-kwadraattoets worden geanalyseerd.
Multivariate analyse zal uitgevoerd worden met logistische regressie voor dichotome variabelen, met gemengd gegeneraliseerd lineair model voor ordinale of nominale variabelen en met ANOVA of MANOVA voor continue variabelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carmine Pizzi, Dr
- Telefoonnummer: 0039 (0)512144933
- E-mail: carmine.pizzi@unibo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi, Cardiology Department
-
Contact:
- Carmine Pizzi, Dr
- Telefoonnummer: 0039 (0)512144933
- E-mail: carmine.pizzi@unibo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Acuut coronair syndroom of myocardletsel
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- minderjarig of niet in staat geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met acuut coronair syndroom of myocardletsel
Incident opeenvolgende patiënten die zich presenteren met acuut coronair syndroom of myocardletsel
|
Creëer een database met klinische kenmerken, klinische presentatie, stroomindexen en behandeling van opeenvolgende incidentpatiënten met ACS of myocardletsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Sterftecijfer
|
1 jaar
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Sterftecijfer
|
3 jaar
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Sterftecijfer
|
5 jaar
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE's)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
MACES tarief
|
1 jaar
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE's)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
MACES tarief
|
3 jaar
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE's)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
MACES tarief
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschillen in percentage patiënten met STEMI of NSTEMI, of type 1 of type 2 myocardinfarct met eventuele risicofactoren
|
1 jaar
|
Prevalentie van cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verschillen in percentage patiënten met STEMI of NSTEMI, of type 1 of type 2 myocardinfarct met eventuele risicofactoren
|
3 jaar
|
Prevalentie van cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verschillen in percentage patiënten met STEMI of NSTEMI, of type 1 of type 2 myocardinfarct met eventuele risicofactoren
|
5 jaar
|
Verschillen in klinische presentatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Prevalentie van patiënten met ST-elevatie, angina pectoris, kortademigheid, atypische pijn op de borst, cardiogene shock, aritmieën)
|
3 jaar
|
Verschillen in klinische presentatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Prevalentie van patiënten met ST-elevatie, angina pectoris, kortademigheid, atypische pijn op de borst, cardiogene shock, aritmieën)
|
1 jaar
|
Verschillen in klinische presentatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Prevalentie van patiënten met ST-elevatie, angina pectoris, kortademigheid, atypische pijn op de borst, cardiogene shock, aritmieën)
|
5 jaar
|
Verschildiagnose tussen myocardinfarct subtypes en tussen myocardinfarct en myocardletsel
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verschillen in klinische presentatie (ST-elevatie, angina pectoris, kortademigheid, atypische pijn op de borst, cardiogene shock, aritmieën)
|
5 jaar
|
Verschillen in stromingskarakteristieken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
TIMI, TIMI frametelling
|
1 jaar
|
Verschillen in stromingskarakteristieken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
TIMI, TIMI frametelling
|
3 jaar
|
Verschillen in stromingskarakteristieken
Tijdsspanne: 5 jaar
|
TIMI, TIMI frametelling
|
5 jaar
|
Verschillen en impact van periprocedurele ischemische complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Type 4a-myocardinfarct, periprocedureel myocardletsel
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmine Pizzi, Dr, University of Bologna, Cardiology Department
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). Circulation. 2018 Nov 13;138(20):e618-e651. doi: 10.1161/CIR.0000000000000617. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Nov 13;138(20):e652.
- Bonaca MP, Wiviott SD, Braunwald E, Murphy SA, Ruff CT, Antman EM, Morrow DA. American College of Cardiology/American Heart Association/European Society of Cardiology/World Heart Federation universal definition of myocardial infarction classification system and the risk of cardiovascular death: observations from the TRITON-TIMI 38 trial (Trial to Assess Improvement in Therapeutic Outcomes by Optimizing Platelet Inhibition With Prasugrel-Thrombolysis in Myocardial Infarction 38). Circulation. 2012 Jan 31;125(4):577-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.041160. Epub 2011 Dec 23.
- Sandoval Y, Smith SW, Sexter A, Thordsen SE, Bruen CA, Carlson MD, Dodd KW, Driver BE, Hu Y, Jacoby K, Johnson BK, Love SA, Moore JC, Schulz K, Scott NL, Apple FS. Type 1 and 2 Myocardial Infarction and Myocardial Injury: Clinical Transition to High-Sensitivity Cardiac Troponin I. Am J Med. 2017 Dec;130(12):1431-1439.e4. doi: 10.1016/j.amjmed.2017.05.049. Epub 2017 Jul 21.
- Baron T, Hambraeus K, Sundstrom J, Erlinge D, Jernberg T, Lindahl B; TOTAL-AMI study group. Type 2 myocardial infarction in clinical practice. Heart. 2015 Jan;101(2):101-6. doi: 10.1136/heartjnl-2014-306093. Epub 2014 Oct 20.
- Paolisso P, Foa A, Bergamaschi L, Angeli F, Fabrizio M, Donati F, Toniolo S, Chiti C, Rinaldi A, Stefanizzi A, Armillotta M, Sansonetti A, Magnani I, Iannopollo G, Rucci P, Casella G, Galie N, Pizzi C. Impact of admission hyperglycemia on short and long-term prognosis in acute myocardial infarction: MINOCA versus MIOCA. Cardiovasc Diabetol. 2021 Sep 24;20(1):192. doi: 10.1186/s12933-021-01384-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 600/2018/Oss/AOUBo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland